TEMOZOLOMIDE SUN 180 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.

Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

- chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide

SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

- chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel

que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide SUN est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

Que contient ce médicament ?

témozolomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide SUN. Celle-ci est déterminée en fonction de

votre surface corporelle (taille et poids), si vous présentez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide SUN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

- dans un premier temps, le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide SUN à la dose de 75 mg/m 2

(dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour, de 42 à 49 jours, en association avec la

radiothérapie. Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide SUN peut être retardée ou arrêtée

définitivement. Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela

permettra à votre corps de se régénérer. Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

. Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide SUN une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de

prise ») de chaque cycle. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN. Selon votre numération sanguine

et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temozolomide SUN peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide SUN seul

Un cycle de traitement par Temozolomide SUN compte 28 jours.

Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n’avez pas été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide

SUN sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 150 mg/m² une fois par

jour pendant les 5 premiers jours. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de

Temozolomide SUN a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse sanguine, votre médecin peut ajuster la dose pour le cycle suivant.

Comment prendre Temozolomide SUN ?

Prenez votre dose prescrite de Temozolomide SUN une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez les gélules l’estomac vide, par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit- déjeuner. Avaler les gélules entières avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, ni écraser, ni mâcher les

gélules. Si une gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l’eau.

En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez prendre plus d'une gélule à la fois et que

vous deviez prendre des dosages différents pour atteindre la dose. Le marquage de la gélule est différent pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler ce qui suit :

- Le nombre de gélules que vous devez prendre par jour de prise. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec le marquage).

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle puisqu’elle peut être différente de celle du cycle précédent.

Prenez toujours Temozolomide SUN comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doute, il est

très important de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon dont vous prenez ce médicament peuvent avoir de lourdes conséquences sur votre santé.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecinimmédiatementsi vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

- une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire)

- un saignement non contrôlé

- des convulsions

- de la fièvre

- de frissons

Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une

diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains

cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et

décidera si un traitement spécifique s’avère nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.

- perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête

- vomissements, nausées, diarrhée, constipation

- rash, perte de cheveux

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

- infections, infections orales, infections des plaies

- réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)

- réaction allergique

- augmentation du sucre dans le sang

- troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester endormi

- troubles de la coordination et de l’équilibre

- difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire

- étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal

- perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux

- surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille

- caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension

- pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus

- douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler

- peau sèche, démangeaisons

- troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires

- articulations douloureuses, douleur dorsale

- miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe

- rétention d’eau, jambes gonflées

- élévation des enzymes du foie

- perte de poids, prise de poids

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

- infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale

- infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées

- infections par le virus de l’hépatite B réactivées

- cancers secondaires incluant une leucémie

- diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)

- taches rouges sous la peau

- diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang

- troubles de l’humeur, hallucinations

- paralysie partielle, modification de votre odorat

- baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne

- palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur

- estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche

- hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase, augmentation de la bilirubine

- cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau

avec sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des mains et la plante des pieds)

- sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur de la peau

- difficulté à uriner

- saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur mammaire, impuissance sexuelle

votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAbsence de règlesAphasieTroubles du comportementCancerSyndrome de CushingDiabète insipideVision doublePerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueArticulation douloureuseMal de dosMuguetConstipationÉosinophilieÉruption cutanéeTrouble extrapyramidalGlioblastomeGliomeHallucinantHémianopsieHémiparésieParalysie d'un côté du corpsZonaHospitalisationHyperesthésiePas d'auditionDifficulté à avalerDiarrhéeIndigestionTrouble de l'oreilleLeucémie non lymphoblastique SAIDouleur au seinRègles abondantesDouleur musculosquelettiqueNerveux/nerveusePalpitationsLésions dues aux radiationsConvulsionsPerte d'énergieMal de têteSyndrome de carence en potassiumTrouble musculaireRhinopharyngiteMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsDouleurPharyngiteIntoxicationTrouble de la peauConvulsions prolongéesSoifBruits dans la têteTrouble dentaireIndifférenceChangements d'humeurPolyneuropathieTrouble sensorielDiarrhée viraleIssues fatalesGêne abdominaleDouleur abdominale hauteDouleur abdominale basseNeuropathie motrice périphériqueImpuissanceYeux troublesEnzyme hépatiqueGliome malinBouffée de chaleurStomatiteFréquence urinaireIncontinence d'urineTête qui tourneVomiGonflement périphériqueSensation d'odeur étrangeGêneSurdité unilatéraleHémorragie du vaginSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuseSurdité bilatéraleSurdité neurosensorielleSyndrome cushingodeFaiblesse musculaireDouleur dans les yeuxASATGamma GTMal musculaireSécheresse des yeuxGain pondéral anormalAnorexie mentale et boulimieManque de coordinationOedème facialTroubles de la marcheAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAAffections vasomotrices de la peauAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationHémorragie cérébraleLésionSyndrome myélodysplasiqueInfectionTrouble nerveux périphérique SAI