NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Androgènes - code ATC : G03B A03

NEBIDO contient de la testostérone, une hormone masculine, comme substance active.

NEBIDO est injecté dans un muscle du corps où il peut être stocké et libéré progressivement sur une certaine période de temps.

NEBIDO est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d'hormones.

Que contient ce médicament ?

testostérone

Comment le prendre ?

Posologie/Mode d'administration

Votre médecin injectera NEBIDO (1 ampoule/flacon) très lentement dans un muscle. Il vous administrera les injections toutes les 10 à 14 semaines.

Cela suffit pour maintenir des taux de testostérone suffisants sans entraîner d'accumulation de testostérone dans le sang.

NEBIDO doit être uniquement injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter particulièrement attention à ne pas faire d'injection dans un vaisseau sanguin (voir le paragraphe « Administration »).

Début du traitement

Votre médecin mesurera les taux sanguins de testostérone avant le début du traitement et pendant les premiers temps du traitement. Votre médecin peut réduire l'intervalle entre les deux premières injections à un minimum de 6 semaines afin d'atteindre rapidement le taux nécessaire de testostérone. Cela dépendra de vos symptômes et de votre taux de testostérone.

Maintien des taux de NEBIDO au cours du traitement

L'intervalle recommandé entre deux injections est toujours de 10 à 14 semaines.

Votre médecin mesurera régulièrement les taux sanguins de testostérone à la fin de l'intervalle entre deux injections pour s’assurer que celui-ci est correct. Si le taux est trop faible, votre médecin peut décider de vous faire des injections plus souvent. Si votre taux de testostérone est trop élevé, votre médecin peut décider de vous faire des injections moins souvent. Ne manquez pas les visites prévues pour les injections sinon votre taux optimal de testostérone ne sera pas maintenu.

Si vous pensez que les effets de NEBIDO sont trop importants ou pas assez importants, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Les symptômes associés à l'utilisation d'une trop grande quantité de NEBIDO sont les suivants :

· irritabilité,

· nervosité,

· prise de poids,

Si vous présentez l'un de ces symptômes, signalez-le à votre médecin. Celui-ci fera des injections moins fréquentes ou arrêtera le traitement.

Si vous oubliez d’utiliser NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'acné et les douleurs au site d'injection.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· nombre anormalement élevé de globules rouges,

· prise de poids,

· bouffées de chaleur,

· acné,

· augmentation du volume de la prostate et problèmes associés,

· diverses réactions au site d'injection (douleur, ecchymoses, ou irritation).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· réaction allergique,

· augmentation de l'appétit, modifications des résultats des tests sanguins (c’est-à-dire sucres ou graisses du sang augmentés),

· dépression, trouble émotionnel, insomnie, agitation, agressivité ou irritabilité,

· maux de tête, migraine, ou tremblement,

· affection cardiovasculaire, hypertension artérielle, ou étourdissements,

· bronchite, sinusite, toux, essoufflement, ronflements, ou problèmes de voix,

· diarrhée ou nausées,

· changements des résultats des tests hépatiques,

· perte de cheveux, ou diverses réactions cutanées (c’est-à-dire démangeaisons, rougeur, ou sécheresse de la peau),

· douleurs articulaires, douleurs dans les membres, problèmes musculaires (spasme, douleur ou raideur), ou augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang,

· troubles urinaires (c’est-à-dire diminution du débit d'urine, rétention urinaire, besoin soudain et urgent d’uriner survenant la nuit (impériosité mictionnelle nocturne)),

· troubles de la prostate (c’est-à-dire néoplasie intra-épithéliale prostatique, ou durcissement ou inflammation de la prostate), modification du désir sexuel (libido), douleurs testiculaires, douleur, durcissement ou hypertrophie des seins, ou taux augmentés des hormones masculines et féminines,

· fatigue, sensation générale de faiblesse, transpiration accrue, ou sueurs nocturnes.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· La solution huileuse de NEBIDO peut atteindre les poumons (micro-embolie pulmonaire de solution huileuse) et, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, essoufflement, sensation générale de malaise, transpiration accrue, douleurs thoraciques, étourdissements, fourmillements ou évanouissement. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles.

Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection de NEBIDO ont été rapportés.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été rapportés avec des préparations contenant de la testostérone : nervosité, hostilité, interruptions brèves de la respiration pendant le sommeil, diverses réactions cutanées dont pellicules et peau grasse, augmentation de la pilosité, érections plus fréquentes et de très rares cas de jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Un traitement à doses élevées de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogénèse.

Le traitement de substitution par la testostérone en cas d'insuffisance de fonctionnement des testicules (hypogonadisme) peut, dans de rares cas, provoquer des érections persistantes et douloureuses (priapisme). L'administration de doses élevées ou à long terme de testostérone augmente occasionnellement les cas de rétention d'eau et d'œdème (gonflement dû à la rétention d'eau).

Un risque fréquent d’augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières, a été observé pour les médicaments à base de testostérone.

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

OedèmeNumération des globules rougesHyperplasieHypogonadismePriapismeDouleur au site d'injectionTest PSAHématocrite élevéProstatismeGain pondéral anormalHémoglobineBouffée de chaleurAcnéExamen de la prostate