CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.

Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

Que contient ce médicament ?

carboplatine

Comment le prendre ?

La posologie est variable.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion. Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Si vous avez reçu plus de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de façon stricte les fonctions hématologique, rénale et auditive afin de guider la thérapeutique symptomatique.

Des troubles visuels réversibles, incluant une diminution de la vision, ont été observés chez des patients insuffisants rénaux avec des doses administrées supérieures à celles recommandées. De sévères anomalies des fonctions rénale et hépatique ont été observées pour des posologies 5 fois supérieures ou plus à celles recommandées.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si une dose de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion a été omise:

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin:

· Ecchymose ou saignement anormal ou signes d’infection tels que des maux de gorge et température corporelle élevée.

· Réaction allergique sévère : Démangeaisons soudaines de la peau (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) et une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

· Stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche).

Ces effets sont des effets indésirables sérieux, vous pouvez avoir besoins de soins médicaux urgents.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Essoufflement et pâleur dus à une anémie.

· Nausées ou vomissements.

· Douleurs abdominales.

· Perte d’audition aux hautes fréquences.

Les tests peuvent également montrer :

· Modifications des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (altération de la fonction de la moelle osseuse).

· Augmentation du taux d’urée dans le sang.

· Diminution des taux de sodium, potassium, calcium et magnésium dans le sang.

· Diminution de la clairance de la créatinine rénale (insuffisance rénale).

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques et anomalies des tests de la fonction hépatique.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections inexpliquées, pouvant aller jusqu’à une septicémie.

· Saignements.

· Diarrhée, constipation.

· Sensation de faiblesse (asthénie).

· Malaise général, sensation d’être malade.

· Altération du goût.

· Fièvre et frissons, syndrome grippal.

· Engourdissement et fourmillement dans vos membres.

· Diminution des réflexes ostéo-tendineux.

· Perte d’audition.

· Tintements dans les oreilles (acouphènes) conduisant à des problèmes d’audition.

· Troubles cardiaques.

· Sensation d’oppression dans la poitrine, et difficulté à respirer.

· Maladie pulmonaire interstitielle (groupe de troubles pulmonaires dans lesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds).

· Réaction allergique avec symptômes tels qu’éruption, démangeaison, rougeur de la peau, fièvre et choc anaphylactique.

· Problème de vision.

· Perte des cheveux.

· Eruptions et/ou démangeaisons cutanées.

· Douleur et gêne dans vos os, articulations, muscles et autour des articulations (troubles musculo-squelettiques).

· Problèmes rénaux et urinaires.

· Inflammation douloureuse et ulcération de la muqueuse recouvrant le tractus digestif.

Les tests peuvent également montrer :

· Augmentation du taux de bilirubine (symptôme incluant un jaunissement de la peau et du blanc des yeux) et de la créatinine dans le sang.

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang, ce qui peut entrainer une goutte.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Symptôme affectant le système nerveux central dus au médicament que vous prenez afin de prévenir des nausées ou des vomissements.

· Syndromes myélodysplasiques (groupe de cancers du sang et de la moelle).

· Leucémie myéloïde aigüe (surproduction de cellules myéloïdes immatures).

Les tests peuvent également montrer :

· Augmentation du taux de bilirubine et de créatinine dans le sang

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang qui peut entrainer une goutte.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Perte de la vision.

· Gonflement de la peau, fréquemment du visage et des lèvres (angioedème).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Leucémie promyélocytique aigüe (cancer du sang et de la moelle osseuse).

Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Cancers causé par le traitement par carboplatine (tumeurs secondaires).

· Aplasie médullaire.

· Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre de globules rouges (neutropénie fébrile).

· Syndrome urémique hémolytique (maladie caractérisée par une insuffisance rénale aigüe, une diminution du nombre des globules rouges (et faible nombre de plaquettes).

· Anémie due à un effondrement anormal du nombre de globules rouges (anémie hémolytique).

· Bouche sèche, fatigue et mal de tête dus à une perte trop importante de l’eau corporelle (déshydratation).

· Perte d’appétit.

· Vomissements ne pouvant être contrôlés par des médicaments.

· Concentration plus basse que la normale du calcium dans le sang.

· Accident vasculaire cérébral.

· Troubles cérébraux (encéphalopathie).

· Arrêt cardiaque.

· Spasmes allergiques des vaisseaux coronaires sanguins résultant d’une angine de poitrine ou d’un infarctus du myocarde (Syndrome de Kounis).

· Obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie).

· Changement de la pression sanguine (hypertension et hypotension.

· Maladie veino-occlusive (fatale).

· Nécrose soudaine (mort) des cellules hépatiques.

· Stomatite (par exemple lèvres douloureuses et ulcères de la bouche).

· Troubles cutanés tels qu’urticaire, éruption, rougeur de la peau (érythème) et démangeaisons.

· Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, une confusion mentale, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue (symptômes d’un syndrome leucoencéphalopathique postérieur réversible, maladie neurologique rare).

· Pancréatite.

· Infection pulmonaire.

· Gonflement ou douleur lors de l’injection.

· Crampes musculaires, une faiblesse musculaire, confusion, perturbations visuelles ou perte de vision, un rythme cardiaque irrégulier, une insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir section 2).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

HypocalcémieHypomagnésémieCréatinineTrouble génito-urinaireOtotoxicitéToxicité rénaleTrouble cardiovasculaireTest hépatiqueInflammation muqueuseTrouble sensorielAveugleDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieAsthénieSpasme bronchiqueConstipationDiarrhéePerturbation du goûtTrouble de l'oreilleFièvreHémorragieAllergieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéInflammationLeucopénieMal au coeurNeutropénieInsuffisance rénaleTrouble respiratoireTrouble de la peauThrombopénieBruits dans la têteVomiFrissonsASATAffections oculaires NCAPhosphatase alcaline sanguineBilirubineAffections respiratoires NCAInfestationInfectionTrouble nerveux périphérique SAI