XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est un médicament qui contient comme principe actif la Neurotoxine Botulique de Type A qui détend les muscles injectés ou qui diminue le flux salivaire en fonction du site d’administration.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est utilisé chez l'adulte pour le traitement :

· du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial)

· du torticolis spasmodique

· de l’hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable des muscles de l’épaule, du bras et/ou de la main. (spasticité des membres supérieurs)

XEOMIN est indiqué dans le traitement symptomatique chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant ≥ 12 kg de

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex: myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton);

Avertissements et précautions

En cas d’injection mal ciblée de neurotoxine botulinique de type A, des effets indésirables paralysant temporairement les muscles à proximité du site d’injection peuvent être observés. Ces effets indésirables en relation avec une réelle diffusion de la toxine à distance du site d’injection ont été très rarement rapportés (ex : faiblesse musculaire excessive, difficultés ou troubles de la déglutition à l’origine de fausses routes de boissons ou de nourriture dans les voies aériennes). Les patients traités aux doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

Si la dose est trop forte ou si les injections trop fréquentes, le risque de formation d’anticorps peut être augmenté. La formation d’anticorps peut être à l’origine d’un échec au traitement par toxine botulinique de type A, et ce, quelle que soit son indication.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant tout traitement par XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable:

· si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique ;

· si vous recevez des substances qui empêchent la coagulation du sang telles que coumariniques, héparine, aspirine ou clopidogrel ;

· si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution de volume du muscle dans lequel les injections sont effectuées ;

· si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique (SLA) pouvant entraîner une fonte musculaire généralisée ;

· si vous souffrez d'autres maladies qui atteignent les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique) ;

· si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler ;

· si vous souffrez ou avez souffert de convulsions

· si vous avez rencontré des problèmes dans le passé avec des injections de toxine botulinique de type A ;

· si vous allez être opéré.

Contactez immédiatement votre médecin pour une surveillance médicale si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· des difficultés à respirer, à déglutir, ou à parler.

Injections répétées de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable

En cas d'injections répétées, l'effet thérapeutique de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable peut varier. Les raisons possibles d'une augmentation ou d’une diminution de l’efficacité peuvent résulter :

· de différences dans la technique de reconstitution de la solution par votre médecin ;

· de différences dans les intervalles de traitement ;

· d’injections dans d'autres muscles ;

· de très faibles différences d'efficacité de la substance active de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable;

Spasme des paupières (blépharospasme) et spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial)

Veuillez informer votre médecin avant tout traitement par XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable, si vous :

· avez subi une opération chirurgicale des yeux. Votre médecin prendra les précautions nécessaires.

Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire au niveau de la paupière. Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.

Après injection de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable dans les muscles autour de votre œil, le clignement de la paupière peut être ralenti. Ceci peut conduire à une exposition prolongée d’une partie de l'œil (la cornée). Cette exposition peut abimer la surface de l’œil et créer une inflammation (ulcération de la cornée).

L’effet de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable peut être augmenté:

· des médicaments indiqués pour traiter certaines infections tels que la spectinomycine ou les antibiotiques du groupe des aminosides (ex : néomycine, kanamycine, tobramycine) ;

· d’autres médicaments qui relâchent les muscles, tels que les myorelaxants de type tubocurarine. Ces produits sont, par exemple, utilisés lors d’une anesthésie. Avant toute intervention chirurgicale, informez votre anesthésiste de votre traitement par XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable.

Dans ces cas, XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable doit être utilisé avec précaution.

L’effet de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable peut être réduit par :

· certains médicaments antipaludéens/antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si votre médecin considère que ce traitement est nécessaire et que le bénéfice potentiel justifie ce possible risque pour le fœtus.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou avoir des activités potentiellement dangereuses en cas d’affaissement des paupières, de faiblesse (asthénie), de faiblesse musculaire ou de troubles de la vision. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable contient du saccharose et de l’albumine humaine

Que contient ce médicament ?

toxine botulinique type a

Comment le prendre ?

XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable doit être administré uniquement par des médecins ayant l’expérience de l’utilisation de la toxine botulinique de type A.

La dose optimale, la fréquence et le nombre de sites d'injection seront spécifiquement déterminés par votre médecin. Les résultats d’un premier traitement par XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable doivent être évalués et peuvent conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité. Les intervalles de traitement seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins cliniques réels.

Si vous avez l'impression que l'effet de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, informez votre médecin. Dans le cas où aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doit être envisagé.

Spasme des paupières (blépharospasme) et spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial)

La dose initiale recommandée est au maximum de 25 unités par œil et la dose totale recommandée pour les sessions suivantes de traitement est au maximum de 50 unités par œil. En général, les premiers effets s'observent dans les quatre jours qui suivent l'injection. L'effet de chaque traitement dure environ 3 à 5 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps. Un intervalle de traitement de moins de 12 semaines n’est pas recommandé.

Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.

Si vous souffrez de spasmes touchant un côté de votre visage (spasme hémifacial), votre médecin suivra les recommandations de traitement pour le spasme des paupières (blépharospasme) limité à un côté du visage. Le spasme touchant un côté de votre visage (spasme hémifacial) ne sera traité que dans la partie supérieure du visage, car les injections de XEOMIN dans la partie inférieure du visage peuvent accroître le risque d'effets indésirables, tels qu'un risque prononcé de faiblesse locale.

Torticolis spasmodique

La dose recommandée par site d’injection est au maximum de 50 unités et la dose maximale recommandée pour la première session de traitement est de 200 unités. Des doses jusqu’à 300 unités peuvent être indiquées par votre médecin pour les sessions suivantes selon la réponse au traitement. Généralement, les premiers effets s'observent dans les sept jours qui suivent l'injection. L'effet de chaque traitement dure environ 3 à 4 mois; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps. Bien que des intervalles de traitement de moins de 10 semaines ne soient pas recommandés, les intervalles de traitement seront adaptés individuellement par votre médecin à vos besoins réels.

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles de l’épaule, du bras ou de la main (spasticité des membres supérieurs).

La dose maximale recommandée est de 500 unités par traitement et ne doit pas dépasser 250 unités dans les muscles de l’épaule. Les patients ont noté une efficacité clinique dans les 4 jours avec une amélioration du tonus musculaire dans les 4 semaines qui suivent l’injection. Comme l’effet du traitement persiste, en général 12 semaines, les réinjections peuvent être espacées d’au moins 12 semaines. Il peut cependant être plus court ou plus long, de ce fait les intervalles de traitement seront adaptés individuellement par votre médecin selon vos besoins réels.

Excès de salive (Sialorrhée, adultes)

La dose recommandée est de 100 unités par session de traitement. Cette dose maximale ne doit pas être dépassée. Bien que les intervalles de traitement de moins de 16 semaines ne soient pas recommandés, les intervalles de traitement doivent être adaptés à vos besoins cliniques réels et individuels.

Excès de salive (Sialorrhée, enfants/adolescents)

La dose recommandée par session de traitement dépend du poids corporel. La dose maximale ne doit pas dépasser 75 unités. L'intervalle entre chaque session de traitement doit être d'au moins 16 semaines.

Mode d’administration

La solution de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable est destinée à être injectée dans le muscle (voie intramusculaire), et dans les glandes salivaires (utilisation intraglandulaire) (voir les informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice). En ce qui concerne la localisation des glandes, chez l’adulte, un repérage anatomique ou un guidage échographique sont tous deux possibles, toutefois la méthode de guidage échographique devrait être privilégiée pour des raisons d’efficacité. Chez les enfants et les adolescents, la méthode de guidage échographique doit être utilisée.

Avant l’injection, les enfants et les adolescents peuvent recevoir une anesthésie locale (telle qu’une crème anesthésiante), un sédatif ou un anesthésique associé à un sédatif.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire. Ils peuvent être dûs au médicament, à la technique d’injection ou aux deux. Les effets peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (ex : faiblesse musculaire localisée, douleur locale, inflammation, picotements et sensation d’aiguilles (paresthésie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensibilité, gonflement (général), gonflement des tissus mous (œdème), rougeur de la peau (érythème), prurit, infection localisée, hématome, hémorragie, saignement ou bleus).

La piqûre peut être douloureuse. La douleur ou l’anxiété due à la piqûre peuvent provoquer un étourdissement, des nausées, des acouphènes (bourdonnements d’oreilles) ou une baisse de la pression artérielle.

Des effets indésirables tels qu’une faiblesse musculaire excessive ou des difficultés à avaler peuvent être causés par un relâchement des muscles à distance du site d'injection de XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable. Les difficultés à avaler peuvent être à l’origine de fausses routes pouvant provoquer une inflammation des poumons voire, dans certains cas, un décès.

Des réactions allergiques avec XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable peuvent être observées. Des réactions allergiques graves et/ou immédiates (anaphylaxie) ou des réactions allergiques à l’albumine contenue dans ce médicament (maladie sérique) peuvent par exemple être à l’origine de difficultés respiratoires (dyspnée), d’urticaire ou de gonflement des tissus mous (œdème), ont rarement été décrites. Certaines de ces réactions ont été observées à la suite d’un traitement par toxine botulinique de type A conventionnelle seule ou en association à d’autres médicamentsconnus pour causer des réactions similaires. Une réaction allergique peut causer l’un des symptômes suivants :

· difficultés à respirer, à avaler ou à parler en raison du gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

Si vous présentez un de ces effets indésirables, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.

Liste des effets indésirables possibles :

AsthéniePtosisDifficulté à avalerMal de têteHyperhidroseMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurParesthésieTrouble de la peauSpasmesInfection des voies aériennes supérieuresTête qui tourneBouche sècheFaiblesse musculaireDouleur au site d'injectionMal musculaireSécheresse des yeuxYeux troublesQuasi-syncopeRéaction au site d'administrationAffections oculaires NCAAffections musculosquelettiques et du tissu conjonctif NCAInfestationInfection