OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable

À quoi sert ce médicament ?

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient la substance active oxybate de sodium. OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.

La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.

Que contient ce médicament ?

sodium (oxybate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g/dose. Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.

Prenez OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE par voie orale, 2 fois chaque soir. La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, il est préférable de prendre ce médicament à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez les doses dans les 48 heures suivant leur préparation.

Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.

Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.

Instructions pour la préparation de la dilution de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

Les instructions suivantes expliquent la préparation de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE. Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.

Pour vous aider, la boîte de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.

1. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table. Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opération n’est réalisée qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.

2. Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l’ouverture et appuyez fermement (voir figure 1).

3 Tenez le flacon et la seringue d’une main et, de l’autre main, retournez le flacon et tirez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite. Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position inversée (voir figure 2).

4 Posez la bouteille en position verticale. Retirez la seringue du flacon. Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant sur le piston (voir figure 3). Répétez cette étape pour le second godet doseur. Puis ajoutez environ 60 mL d’eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.

5 Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voir figure 4). Rincez la seringue avec de l’eau.

6 Juste avant d’aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peut­être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de la première dose. Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongez-vous immédiatement.

7 Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.

Si vous avez l’impression que les effets de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE que vous n’auriez dû

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives. Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.

Si vous oubliez de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

Vous devez poursuivre votre traitement par OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez le reprendre à une dose réduite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :

Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation de battements de cœur, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhée, anorexie, appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleurs articulaires, douleur du dos, somnolence diurne excessive, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, troubles de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sédation, goût anormal, anxiété, difficulté d’endormissement de milieu de nuit, nervosité, sentiment de tournis (vertige), incontinence urinaire, essoufflement, ronflement, nez bouché, éruption cutanée, inflammation des sinus, inflammation du nez et de la gorge, augmentation de la pression sanguine

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d’endormissement, syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractions involontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Convulsions, diminution de l’amplitude ou de la fréquence respiratoire, urticaire, idées suicidaires, arrêts brefs de la respiration pendant le sommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, œdème du visage (angiœdème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante, bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire), pollakiurie/impériosité mictionnelle (augmentation du besoin d’uriner), nycturie (besoin excessif d’uriner la nuit), acouphènes (bruit dans les oreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, perte de connaissance, augmentation de l'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple mouvements anormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désir sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosCataplexieConfusDépressionDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileÉnurésieÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteHyperhidroseHypertensionHypoesthésieCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseCauchemarPalpitationsParesthésiePsychoseConvulsionsInfection des sinusTrouble du sommeilRonfleSomnambulismeSpasmesTentative de suicideTremblementIncontinence d'urineTête qui tourneVomiChuteOedème périphériqueDouleur abdominale hauteDésorienté(e)Rêves anormauxDépression respiratoireSédationYeux troublesInsomnie de milieu de nuitAnorexie mentale et boulimieSensation d'ébriétéParalysieTroubles de l'équilibreInsomniePerte de poidsSomnolence