VIVELLEDOT 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03CA03

VIVELLEDOT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient l’hormone féminine appelée œstrogène. VIVELLEDOT est utilisé chez les femmes ménopausées depuis au moins 12 mois.

VIVELLEDOT est un dispositif transdermique qui s’applique sur la peau.

VIVELLEDOT est utilisé pour :

Que contient ce médicament ?

estradiol

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.89€

Comment le prendre ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin s’efforcera de vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes et sur la durée la plus courte possible. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.

Durée du traitement par VIVELLEDOT

Il est important d’utiliser la dose efficace la plus faible possible, et uniquement tant que les symptômes justifient un traitement.

Vous devez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement.

Quand commencer le traitement

· Si vous n’utilisez actuellement aucune forme de THS (dispositif transdermique ou comprimés) ou si vous avez utilisé un THS combiné continu (dans lequel les œstrogènes et le progestatif sont administrés quotidiennement sans interruption), vous pouvez commencer à utiliser VIVELLEDOT le jour qui vous convient.

· Si vous passez d’un THS cyclique ou séquentiel (dans lequel le progestatif est ajouté pendant 12 à 14 jours du cycle), vous pouvez commencer à utiliser VIVELLEDOT le jour suivant la fin de votre traitement précédent.

Quand appliquer VIVELLEDOT

· Le dispositif transdermique VIVELLEDOT doit être changé deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours). Il est préférable de toujours changer le dispositif transdermique les deux mêmes jours de la semaine (par exemple le lundi et le jeudi). Au dos de la boîte de VIVELLEDOT figure un calendrier destiné à vous servir d’aide-mémoire. Notez sur le calendrier les deux jours où vous avez prévu de changer le dispositif. Changez toujours le dispositif transdermique les deux jours de la semaine que vous avez notés.

· VIVELLEDOT doit être porté en continu jusqu’au moment de le remplacer par un nouveau dispositif transdermique.

L’adhésif susceptible de rester sur la peau s’enlève facilement en frottant. Appliquez ensuite le nouveau dispositif transdermique VIVELLEDOT sur une zone différente de la peau.

Femmes ayant subi une ablation de l’utérus

Le dispositif transdermique VIVELLEDOT doit être appliqué de façon continue sans interruption. L’utilisation supplémentaire d’un autre type d’hormone appelée progestatif n’est pas nécessaire, sauf si vous avez une endométriose (prolifération de la muqueuse utérine (endomètre), en-dehors de l’utérus). Reportez-vous à la rubrique 2, Avertissements et précautions, pour connaître les risques généraux des THS.

Femmes n’ayant pas subi d’ablation de l’utérus

Votre médecin doit vous prescrire en plus de VIVELLEDOT une autre hormone appelée progestatif pour réduire le risque de cancer de l’utérus. VIVELLEDOT doit être appliqué de façon continue sans interruption et le progestatif doit être pris au moins 12 à 14 jours par mois / cycle de 28 jours. Reportez-vous à la rubrique 2, Avertissements et précautions, pour connaître les risques généraux des THS.

Vous aurez peut-être des saignements irréguliers ou un spotting au cours des premiers mois de traitement. Si vous avez des saignements importants ou que vous continuez à avoir des saignements ou un spotting après quelques mois de traitement, parlez-en à votre médecin afin qu’il puisse si nécessaire réévaluer le traitement (voir rubrique 2, Saignements irréguliers).

Où appliquer VIVELLEDOT

Appliquez le dispositif transdermique sur la partie inférieure de l’abdomen, en dessous de la taille. Evitez de le poser sur la taille, car les vêtements pourraient le décoller. N’appliquez pas le dispositif transdermique sur les seins ou toute zone proche des seins.

Lorsque vous changez le dispositif transdermique, suivant les 2 jours choisis, appliquez le nouveau dispositif transdermique à un endroit différent. N’appliquez pas un autre dispositif transdermique sur la même zone pendant au moins une semaine.

Comment appliquer VIVELLEDOT

Chaque dispositif transdermique est emballé séparément dans un sachet protecteur. Déchirez le sachet au niveau de l’incision et sortez le dispositif transdermique (n’utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d’endommager le dispositif).

Autres informations utiles :

Les bains, la natation, les douches ou les exercices physiques ne doivent pas affecter le dispositif transdermique s’il a été appliqué correctement. En cas de décollement du dispositif, par exemple pendant le bain ou la douche, secouez-le pour égoutter l’eau. Après avoir soigneusement séché et rafraîchi la peau, appliquez le même dispositif transdermique à un endroit différent de la partie inférieure de l’abdomen (voir « Où appliquer VIVELLEDOT »).

Si le dispositif transdermique ne colle pas parfaitement à la peau, utilisez un nouveau dispositif. Peu importe le jour où cela se produit, continuez ensuite à changer le dispositif transdermique aux jours initialement prévus.

Lors des bains de soleil ou des séances de solarium, le dispositif transdermique doit être couvert. Pour la natation, il peut être porté sous le maillot de bain.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous utilisez VIVELLEDOT. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliser VIVELLEDOT environ 4 à 6 semaines avant l’intervention afin de réduire le risque de survenue d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser VIVELLEDOT.

Si vous avez utilisé plus de VIVELLEDOT 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé trop de VIVELLEDOT, retirez le dispositif transdermique. Les symptômes de surdosage sont habituellement une tension mammaire et/ou des saignements vaginaux. Un surdosage aigu est peu probable en raison du mode d’administration (dispositif transdermique). Contactez votre médecin si les symptômes persistent.

Si vous oubliez d’utiliser VIVELLEDOT 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique, remplacez-le le plus vite possible. Peu importe le jour où cela se produit, reprenez le schéma thérapeutique en cours en changeant le dispositif aux jours initialement prévus.

N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser celui que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

L’arrêt du traitement par VIVELLEDOT peut augmenter le risque d’épisodes de saignements irréguliers ou de spottings (saignements vaginaux légers) entre les « règles ». Si de tels saignements surviennent, parlez-en à votre médecin. Après une interruption prolongée du traitement, vous devez consulter votre médecin avant de recommencer à utiliser le dispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisent un THS que chez les femmes qui n’en utilisent pas :

· cancer du sein ;

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer) ;

· cancer de l’ovaire ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse) ;

· maladie cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

· probable perte de mémoire lorsque le THS est commencé après l’âge de 65 ans ;

· Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Certains effets peuvent être graves

Les symptômes ci-après requièrent une attention médicale immédiate :

· douleur soudaine de la poitrine ;

· douleur dans la poitrine qui s’étend dans le bras ou le cou ;

· difficultés respiratoires ;

· gonflement douloureux et rougeur des jambes ;

· coloration jaune des yeux et du visage, coloration foncée des urines, démangeaisons cutanées (jaunisse) ;

· saignements vaginaux irréguliers ou spottings (saignements vaginaux légers) entre les « règles » après avoir utilisé Vivelledot pendant un certain temps ou s’ils persistent après l’arrêt du traitement ;

· modifications des seins, notamment formation de creux dans la peau des seins, modifications des mamelons, grosseurs que vous pouvez voir ou sentir (cancer du sein) ;

· « règles » douloureuses ;

· maux de tête de type migraine inexpliqués.

Arrêtez d’utiliser VIVELLEDOT et informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Reportez-vous à la rubrique 2 Avertissements et précautions pour connaître les risques généraux des THS.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Maux de tête, réactions cutanées au site d’application du dispositif transdermique (dont irritation, brûlure, éruption cutanée, sécheresse, saignements, ecchymoses, inflammation, œdème, pigmentation de la peau, urticaire, et cloques), tension et douleur au niveau des seins, « règles » douloureuses, troubles menstruels.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Dépression, nervosité, troubles de l’humeur, insomnie, nausées, indigestion, diarrhées, douleur abdominale, sensation de ballonnements, acné, éruption, sécheresse cutanée, démangeaisons, augmentation du volume des seins, « règles » abondantes, pertes vaginales de couleur blanche ou jaunâtre, saignements vaginaux irréguliers, contractions utérines sévères, inflammation du vagin, développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), douleurs (par exemple, douleurs du dos, des bras, des jambes, des poignets, des chevilles), faiblesse, rétention d’eau (œdème) dans les extrémités (mains et pieds), modifications du poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Migraine, vertiges, augmentation de la pression artérielle, vomissements, décoloration cutanée, examens anormaux de la fonction hépatique.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Picotements ou engourdissement dans les mains et les pieds, caillot sanguin, calculs biliaires, perte de cheveux, faiblesse musculaire, fibrome utérin (prolifération bénigne des muscles lisses dans l’utérus), kystes à proximité des trompes de Fallope, polypes (petites grosseurs) du col utérin, perturbations de la libido, réactions allergiques telles qu’une éruption.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Urticaire, signes de réaction allergique grave (dont difficultés à respirer ; gonflement du visage, de la langue, de la gorge ou de la peau ; étourdissements et urticaire), diminution de la tolérance aux glucides, mouvements involontaires qui peuvent affecter les yeux, la tête et le cou, sensibilité aux lentilles de contact, lésions cutanées sévères, hyperpilosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Cancer du sein, examens anormaux de la fonction hépatique, inflammation cutanée allergique, nodules dans les seins (non cancéreux).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

· affections biliaires

· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Spasme utérinInfection vaginaleÉcoulement génitalHyperplasie de l'endomètreRègles abondantesRéaction au site d'applicationHémorragie du vaginAbdomen gonfléDouleur abdominaleAsthénieMal de dosDépressionDiarrhéeDouleurs des règlesIndigestionÉruption cutanéeMal de têteTrouble des règles SAIMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeChangements d'humeurOedème périphériqueDesquamationAcnéFluctuationsInsomniePoids