ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal)

produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6. L’interleukine- 6 est impliquée dans le processus

inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation. RoActemra est utilisé pour traiter :

• les adultesprésentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère , une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.

• les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui n’ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.

RoActemra contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de

vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Il a été montré que RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages

et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.

RoActemra est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé

méthotrexate. Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.

• les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG) ,

causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque. Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une

douleur à la mâchoire. Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.

RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.

L’ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes. Ils sont généralement

efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s’ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps. Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l’ACG. Ajouter

RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d’utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l’ACG.

Que contient ce médicament ?

tocilizumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 826.28€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR, l’AJIs, l’AJIp ou l’ACG.

La posologie recommandée

La posologie pour tous les adultes atteints de PR et d’ACG est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), administrée une fois par semaine.

Enfants et adolescents atteints d’AJIs (âgés de 1 an et plus) La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant.

• si l’enfant pèsemoins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines

• si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les semaines.

Enfants et adolescents atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)

La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l’enfant .

• si l’enfant pèsemoins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 3 semaines

• si l’enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d’une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines.

RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). A l’instauration, votre

médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra. Cependant, votre médecin peut décider que vous vous l’administriez vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique

d’auto-injection de RoActemra. Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.

Si vous avez des questions sur la façon de vous administrer vous-même, ou à l’enfant dont vous avez

la charge, le médicament, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n’auriez dû

Dans la mesure où RoActemra est administré à l’aide d’une seringue préremplie, il est peu probable

que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d’AJIs manque ou oublie une dose dans le traitement

Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin. N’oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.

• Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, attendez la prochaine date programmée pour injecter la dose suivante.

• En cas d’injection toutes les 2 semaines, si vous avez oublié une injection dans les 7 jours suivant la

date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez les injections suivantes aux dates préalablement programmées.

• Si vous avez oublié une injection depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de RoActemra, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si un enfant ou un adolescent atteint d’AJIp manque ou oublie une dose

Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription du médecin. N’oubliez pas la date programmée de la prochaine injection.

• Si l’injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une

dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates préalablement programmées.

• Si l’injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de RoActemra, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser RoActemra

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.

Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

Réactions allergiquespendant ou après l’injection :

• difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement

•

éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecinimmédiatement .

Signes d’infections graves :

• fièvre et frissons

• vésicules dans la bouche ou sur la peau

• douleur de l’estomac.

Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• fatigue

• douleur abdominale

• jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).

Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête

• augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang

• réactions au site d’injection.

Effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

• infection pulmonaire (pneumonie)

• zona

• bouton de fièvre (herpès labial), vésicules

• infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons

• éruption cutanée et démangeaisons, urticaire

• réactions allergiques (hypersensibilité)

• infection oculaire (conjonctivite)

• maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle

• plaies buccales, douleur de l’estomac

• rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids

• toux, difficultés respiratoires

• diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)

• anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)

• augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines

• diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang).

Effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100

• diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)

• zones rouges et gonflées dans la bouche

• augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang

• ulcère gastrique

• calculs rénaux

• hypothyroïdie.

Effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

• syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)

• reactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)

• inflammation du foie (hépatite), jaunisse.

Effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

• diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines

• insuffisance hépatique.

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp

Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d’AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes. Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les

enfants et les adolescents: inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

OedèmeÉruption cutanéeHématomeAllergieAnalyse de laboratoireRhinopharyngiteDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresUrticaireInsuffisance hépatiqueRéaction au site d'injectionCholestérolLithiases rénalesGonflement au site d'injectionInjection