IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.

IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).

L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies aiguës myéloblastiques (cancer du sang). Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.

IDARUBICINE MYLAN est aussi indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.

IDARUBICINE MYLAN en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Que contient ce médicament ?

idarubicine (chlorhydrate d')

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. La dose que vous recevrez devra prendre en compte votre état clinique (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et la posologie des autres cytotoxiques utilisés en association.

Chez l’enfant dans le traitement de la LAM :

Si l’enfant reçoit l’idarubicine en association à d’autres médicaments antileucémiques (cytarabine) la dose recommandée se situe entre 10 et 12 mg/m2 administrés lentement dans une veine une fois par jour pendant trois jours successifs. Ceci est répété toutes les trois semaines.

Mode d'administration et voie d'administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse stricte.

La solution doit être injectée dans vos veines dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, en 5 à 10 minutes.

ATTENTION :

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être déterminée par votre médecin.

IDARUBICINE MYLAN est un cytotoxique.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences indiquées ci-dessous :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10

· Infections,

· thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropénie fébrile (fièvre due à l’administration du traitement), anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

· perte d’appétit,

· nausées, vomissements, stomatites (inflammation de la bouche et de la gorge), diarrhée, douleurs abdominales, sensations de brûlures,

· perte des cheveux,

· coloration rouge des urines 1 à 2 jours après le traitement,

· Fièvre, maux de tête, frissons.

Fréquent : pouvant affecter moins d’une personne sur 10 mais plus d’une personne sur 100

· Insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur).

· saignements, phlébite (obstruction d’une veine due à un caillot), thrombophlébite (inflammation de la veine),

· saignements gastro-intestinaux, maux de ventre,

· éruption cutanée, démangeaison,

· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiothérapie (réaction tardive de la peau due au traitement par l’idarubicine chez les personnes ayant subi une radiothérapie).

Peu fréquent : pouvant affecter moins d’une personne sur 100 mais plus d’une personne sur 1 000

· Sepsis (infection), septicémie (infection généralisée),

· leucémie secondaire (cancer du sang),

· déshydratation,

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· crise cardiaque, anomalie de l’électrocardiogramme (examen du cœur),

· choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

· œsophagite (inflammation de l’œsophage), colite (inflammation de l’intestin),

· urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (peau et ongles plus foncés), cellulite (inflammation du tissu sous-cutané), nécrose cutanée (destruction de la peau).

Rare : pouvant affecter moins d’une personne sur 1 000 mais plus d’une personne sur 10 000

· Saignements au niveau du cerveau.

Très rare : pouvant affecter moins d’une personne 10 000

· Réactions anaphylactiques (réactions allergiques),

· inflammation du myocarde (muscle du cœur) ou du péricarde (enveloppe du cœur), troubles de la conduction cardiaque,

· formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, rougeur,

· gastrites (inflammation de l’estomac) ou ulcère de l’estomac,

Fréquence indéterminée :

· Pancytopénie (diminution importante du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes),

· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë),

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreMal de têteHémorragieZonaLeucopénieMal au coeurNeutropéniePancytopéniePhlébiteDémangeaisonsTrouble de la peauStomatiteTachycardie sinusaleThrombopénieVomiTachyarythmieFrissonsSensation de brûlureThrombose veineuse profondeRéaction cutanéeEnzyme hépatique augmentéeInflammation muqueuseFréquence cardiaque basseFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieNeutropénie fébrileBilirubineInfestationInfection