ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormone de croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.

ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant :

· un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance,

· un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui affecte les filles).

Que contient ce médicament ?

somatropine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 253.24€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin ou infirmier(ère) vous précisera la dose qui vous convient exactement. La dose est administrée par injection sous-cutanée (sous la peau) à l’aide d’une seringue.

Posologie

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant

Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La dose usuelle recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine, soit une injection de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel par jour.

La dose totale de 0,27 mg/kg par semaine, soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour, ne devra pas être dépassée.

Syndrome de Turner (chez les filles uniquement)

Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La posologie usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine soit une injection de 0,05 mg/kg de poids corporel par jour.

Instructions pour la reconstitution

Reconstitution

ZOMACTON est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué exclusivement avec le solvant (liquide) fourni.

La solution pour injection à 10 mg/ml est préparée en reconstituant la poudre ZOMACTON dans 1 ml de solvant à l’aide d’une seringue préremplie comme décrit ci-après.

1. Les mains doivent être lavées.

2. Retirez le capuchon protecteur en plastique jaune du flacon.

3. Le haut du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique ou un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage.

4. Prenez la seringue préremplie de solvant. Retirez le capuchon gris. Fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue préremplie. Retirez le capuchon de l'aiguille.

5. Placez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans le flacon et injecter lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet de liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la formation de mousse.

6. Jetez la seringue dans un conteneur pour objets tranchants

7. Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne secouez pas.

8. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. En cas de trouble après réfrigération, laisser le produit se réchauffer à température ambiante. Si le trouble persiste, jetez le flacon et son contenu.

Le contenu doit être clair et incolore après reconstitution.

Administration

La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée avec une seringue classique comme indiqué par votre professionnel de santé à l’hôpital.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu graisseux aussi bien qu’un saignement ponctuel ou une ecchymose (coloration pourpre de la peau) au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection.

Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d’injection.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Chez l’adulte seulement :

· gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème)

· légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· douleur articulaire (arthralgie)

· douleur musculaire (myalgie)

· maux de tête

· engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· hypothyroïdie

· une réaction immunitaire à l’hormone de croissance, révélée lors d’une analyse de sang (formation d’anticorps)

· maux de tête

· augmentation du tonus musculaire (hypertonie)

Chez l’enfant seulement :

· gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème, œdème périphérique)

· réactions au site d’injection

· faiblesse (asthénie)

· diminution de la tolérance au glucose

· douleur articulaire (arthralgie)

· douleur musculaire (myalgie)

Chez l’adulte seulement :

· raideur dans les jambes et/ou les bras

· difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· anémie

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· sensation de tournis, trouble de l’équilibre (vertige)

· vision double (diplopie)

· œdème papillaire

· vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée

· faiblesse

· atrophie, saignement, induration au site d’injection, hypertrophie

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

· hyperphosphatémie

· atrophie musculaire

· douleur osseuse

· syndrome du canal carpien

· tumeur maligne, tumeur

· besoin de sommeil (somnolence)

· mouvement oculaire involontaire (nystagmus)

· trouble de la personnalité

· incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d’aller uriner, urine anormale

· réactions au site d’injection (dont lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau)

· Gonflement des seins (gynécomastie)

Chez l’enfant seulement :

· raideur dans les jambes et/ou les bras

Chez l’adulte seulement :

· élévation de la pression sanguine (hypertension)

Effets indésirables rares ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Chez l’adulte et l’enfant :

· diarrhée

· test de la fonction rénale anormal

· diabète sucré de type II

· picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps (neuropathie)

· excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères, vision trouble et nausée et/ou vomissements)

Chez l’enfant :

· élévation de la pression sanguine (hypertension)

· difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie)

· engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie)

Effets indésirables très rares ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Chez l’enfant seulement :

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieArticulation douloureuseAsthénieCancerSyndrome du canal carpienÉrythrodermieVision doubleLuxationOedèmeGazAugmentation du volume mammaire chez l'hommeMal de têteHématuriePilositéHyperglycémieHypertensionHypertrophieHypoglycémieHypothyrodieMaladie de PerthesLipodystrophieTonus augmentéAtrophie musculaireMal au coeurNystagmusDouleurFlou papillaireParesthésieTrouble de la personnalitéVolume urinaire augmentéAccélération cardiaqueFréquence urinaireIncontinence d'urineUrticaireTête qui tourneVomiOedème périphériqueHyperphosphatémieAtrophie au site d'injectionAtrophie cutanéeHémorragie au site d'injectionHypertrophie cutanéeRéaction au site d'injectionMasse au site d'injectionDouleur osseuseMal musculaireUrine anormalePetite tailleInsomnieSomnolence