IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anti-cancéreux).

IRINOTECAN HIKMA est utilisé dans le traitement du cancer avancé du colon ou du rectum chez l'adulte, soit en association avec d'autres médicaments, soit seul.

Que contient ce médicament ?

irinotécan

Comment le prendre ?

Ce médicament doit être administré en perfusion dans vos veines pendant une durée de 30 à 90 minutes. La quantité de perfusion administrée dépend de votre âge, votre taille et votre état général. Elle dépend également des autres traitements que vous recevez pour votre cancer. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2).

· si vous avez été précédemment traité avec du 5-fluorouracile, vous serez normalement traité avec IRINOTECAN HIKMA seul à la dose de 350 mg/m2 toutes les 3 semaines.

· Si vous n'avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevrez normalement 180 mg/m2 d'IRINOTECAN HIKMA toutes les 2 semaines. Ceci sera suivi de l’administration d'acde folinique et de 5-fluorouracile.

Si vous recevez irinotécan en association avec cetuximab, veuillez consulter la notice de cetuximab.

Irinotécan doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.

Veuillez suivre les conseils de votre médecin concernant les votre traitement actuel

Si vous recevez irinotécan en association avec bevacizumab, veuillez consulter la notice de bevacizumab. Les dosages peuvent être ajustés par votre médecin en fonction de votre situation et des effets indésirables que vous pourriez avoir.

Si vous recevez irinotécan en combinaison avec capécitabine, veuillez consulter la notice de capécitabine. Les dosages peuvent être ajustés par votre médecin en fonction de votre situation et des effets indésirables que vous pourriez avoir.

Si vous avez pris plus de IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices de votre traitement. Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10)

EN MONOTHERAPIE :

· neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) qui augmente le risque d’infections.

· anémie (diminution du nombre de globules rouges) qui peut donner un teint pâle et causer une faiblesse et un essoufflement.

· Diminution de l’appétit

· syndrome cholinergique : les principaux symptômes sont définis par une diarrhée précoce et d’autres symptômes variés tels que douleur abdominale, yeux douloureux, rouges, qui grattent ou qui pleurent (conjonctivite), nez qui coule, pression sanguine basse (hypotension), dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), sudation, frissons, sensation de malaise et d’inconfort (malaise), étourdissement, troubles visuels, rétrécissement de la pupille (myosis), yeux qui pleurent (larmoiement) et salivation accrue survenant pendant ou au cours des premières 24 heures suivant l'administration de IRINOTECAN HIKMA. Ces symptômes disparaissent après l’administration d’atropine.

· diarrhée

· vomissements

· nausées

· douleurs abdominales

· chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt du traitement);

· inflammation des muqueuses

· fièvre

· asthénie (absence ou perte de force)

EN THERAPIE COMBINEE

· Thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes) causant des bleus, tendance à saigner et saignements anormaux.

· Neutropénie

· Anémie

· Diminution de l’appétit

· syndrome cholinergique : les principaux symptômes sont définis par une diarrhée précoce et d’autres symptômes variés tels que douleur abdominale, yeux douloureux, rouges, qui grattent ou qui pleurent (conjonctivite), nez qui coule, pression sanguine basse (hypotension), dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), sudation, frissons, sensation de malaise et d’inconfort (malaise), étourdissement, troubles visuels, rétrécissement de la pupille (myosis), yeux qui pleurent (larmoiement) et salivation accrue survenant pendant ou au cours des premières 24 heures suivant l'administration de IRINOTECAN HIKMA. Ces symptômes disparaissent après l’administration d’atropine.

· Diarrhées

· Vomissements

· Nausées

· Chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt du traitement).

· Inflammation des muqueuses

· Asthénie (absence ou perte de force)

· Hausse légère à modérée et transitoire des taux sériques de certaines enzymes hépatiques (SGPT, SGOT, phosphatase alkaline) ou de la bilirubine

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus d'1 sur 100)

EN MONOTHERAPIE

· Infection

· Thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes) causant des bleus, tendance à saigner et saignements anormaux.

· Fièvre associée à une diminution sévère du nombre de cellules blanches (neutropénie fébrile)

· Constipation

· Hausse légère à modérée et transitoire des taux sériques de la créatinine

· Hausse légère à modérée et transitoire des taux sériques de certaines enzymes hépatiques (SGPT, SGOT, phosphatase alkaline) ou de bilirubine

EN THERAPIE COMBINEE

· Infection

· Fièvre associée à une diminution sévère du nombre de cellules blanches (neutropénie fébrile)

· Douleur abdominale

· Constipation

· Fièvre

Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus d'1 sur 10 000)

EN THERAPIE COMBINEE

· Hypokaliémie et hyponatrémie, le plus souvent lié à une diarrhée et des vomissements

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles)

· Inflammation de l’intestin causant des douleurs abdominales et/ou des diarrhées (colite pseudomembraneuse)

· Sepsis (menaçant le pronostic vital qui survient lorsque la réponse du corps à l'infection cause des blessures à ses propres tissus et organes)

· Thrombocytémie périphérique avec des anticorps dirigés contre les plaquettes

· Perte d’eau (déshydratation), souvent associée à une diarrhée ou des vomissements

· Hypovolémie (diminution du volume du plasma sanguin)

· Réaction d’hypersensibilité (allergie)

· Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) incluant des gonflements des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, qui peuvent causer des difficultés à avaler ou à respirer. Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous constatez ces effets.

· Réactions anaphylactiques

· Troubles transitoires du langage, dans certains cas, l’évènement est attribué au syndrome cholinergique observé durant ou juste après une administration d’irinotécan

· Effets précoces comme une contraction musculaire ou des crampes et des engourdissements (paresthésie)

· Augmentation de la pression sanguine (hypertension) durant ou suivant la perfusion

· Problèmes rénaux (insuffisance rénale, pression sanguine basse (hypotension) ou collapsus (défaillance cardiocirculatoire) chez des patients ayant eu des épisodes de déshydratation associés à des diarrhées et/ou des vomissements ou sepsis.

· Maladie des poumons (maladie interstitielle pulmonaire) présentée comme un essoufflement, une toux sèche et crépitements à l’inspiration

· Difficultés à respirer

· Hoquets (contraction involontaire du diaphragme qui peut se répéter plusieurs fois par minute)

· Blocage complet ou partiel de l’intestin (occlusion intestinale, de l’iléon)

· Saignements ou hémorragie gastrointestinale

· Inflammation du gros intestin causant des douleurs abdominales (colites, incluant des colites ulcératives, ischémiques et typhlitiques)

· Dilatation anormale du colon (mégacôlon)

· Elévation symptomatique ou asymptomatique des enzymes pancréatiques

· Perforation intestinale

· Réactions cutanées

· Réactions au site de perfusion

· Augmentation des niveaux de certaines enzymes digestives qui décomposent les sucres (amylase) ou les graisses (lipase)

· Hypokaliémie

· Hyponatrémie principalement liée à la diarrhée et aux vomissements

· Une augmentation du niveau de certaines enzymes digestives (transaminases, comme les AST et ALT) en l’absence de métastases progressives du foie a été très rarement reportée

· Contractions musculaires ou crampes

· Infections fongiques

Si vous recevez l’irinotécan en association avec cétuximab, certains des effets indésirables que vous pourriez avoir peuvent également être liés à ces combinaisons. Par conséquent, veuillez à lire également la notice de cétuximab.

Si vous recevez irinotécan en association avec capecitabine, certains des effets indésirables que vous pourriez avoir peuvent également être liés à ces combinaisons. Les effets indésirables suivant peuvent être relatés : caillots sanguins très courant, réactions allergiques courantes, crises cardiaques et fièvre chez les patients avec un faible taux de cellules sanguines. Par conséquent, veuillez à lire également la notice de capecitabine.

Si vous recevez irinotécan en association avec bevacizumab, certains des effets indésirables que vous pourriez avoir peuvent également être liés à ces combinaisons. Les effets indésirables suivant peuvent être relatés : faible taux de globules blancs, caillots sanguins, haute pression sanguine et crise cardiaque. Par conséquent, veuillez à lire également la notice de bevacizumab.

Il est nécessaire de prévenir votre médecin dans les cas suivants :

· Diarrhée « précoce » avec symptômes associés tels que « le syndrome cholinergique aigu » (voir rubrique 2)

· Diarrhée retardée

· Fièvre

· Nausées, vomissements

· Troubles respiratoires, toux non productive, symptômes de crépitation dans les poumons

L’hospitalisation des patients est indiquée dans les situations suivantes :

· Diarrhée et fièvre concomitante (supérieure à 38°C)

· Diarrhées sévères (et vomissements) avec caractéristiques cliniques de déshydratation excessive (un remplacement du fluide intraveineux est nécessaire)

· Diarrhée persistante pendant 48 heures après l’initiation du traitement

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

MyosisSyndrome cholinergiqueNeutropénie fébrileDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitAsthénieConstipationDiarrhéeEmbolieFièvreTroubles hématologiquesInfarctusInflammationMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieTrouble de la peauThrombopénieThromboseVomiIschémie cardiaqueASATBilirubineTransaminasesInfestationInfection