ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ILOPROST TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.

ILOPROST TEVA est utilisé pour traiter les affections suivantes :

· thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avancée associée à une ischémie sévère des membres inférieurs, dans les cas où une revascularisation n’est pas indiquée ;

· artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère, en particulier chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie n’est pas indiquée ;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous avez une affection dans laquelle l’utilisation d’ILOPROST TEVA pourrait accroître votre risque de saignement (par exemple, si vous avez un ulcère gastroduodénal évolutif, un traumatisme ou une hémorragie intracrânienne) ;

· si vous avez une coronaropathie sévère ou un angor instable ;

· si vous avez subi une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous avez des arythmies graves (battements cardiaques irréguliers) ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ILOPROST TEVA.

· Si vous avez besoin d’une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée), votre chirurgie ne doit pas être retardée.

· Si vous fumez, il est vivement conseillé que vous arrêtiez de fumer.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin car votre dose d’ILOPROST TEVA devra peut-être être réduite.

· Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle basse. Votre médecin prendra des précautions particulières pour empêcher ILOPROST TEVA de provoquer une nouvelle baisse de votre pression artérielle. Vous serez sous surveillance étroite si vous avez une maladie cardiaque.

· Faites attention lorsque vous vous levez après l’administration de ce médicament car il existe un risque de chute brutale de votre pression artérielle.

L’injection près d’une veine (paraveineuse) d’ILOPROST TEVA non dilué peut entraîner des modifications locales au site d’injection.

ILOPROST TEVA ne doit pas être avalé.

Evitez le contact d’ILOPROST TEVA avec votre peau et vos yeux. Si ILOPROST TEVA entre en contact avec la peau, il peut provoquer une rougeur de la peau (érythème) persistante mais indolore. Si ILOPROST TEVA entre en contact avec votre peau, lavez abondamment et immédiatement la zone affectée avec de l’eau ou du sérum physiologique.

Certains médicaments peuvent interagir avec ILOPROST TEVA et, dans ce cas, votre médecin devra peut-être modifier votre dose ou interrompre votre traitement. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les maladies cardiaques, comme par exemple les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ; ILOPROST TEVA peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle ;

· médicaments, y compris les anticoagulants (comme par exemple l’héparine ou les anticoagulants coumariniques) utilisés pour fluidifier le sang ; les antiagrégants plaquettaires (comme par exemple l’acide acétylsalicylique), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple dipyridamole) et les vasodilatateurs nitrés (par exemple trinitrate de glycéryle, mononitrate d’isosorbide, dinitrate d’isosorbide). L’administration d’ILOPROST TEVA en même temps que l’un de ces médicaments peut majorer votre risque de saignement ;

Que contient ce médicament ?

iloprost

Comment le prendre ?

ILOPROST TEVA vous sera administré par un professionnel de santé.

ILOPROST TEVA doit uniquement être utilisé en milieu hospitalier ou dans un cabinet médical disposant de l’équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.

Après dilution, ILOPROST TEVA sera administré par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera environ 6 heures et sera administrée une fois par jour.

Pendant les 2 ou 3 premiers jours de votre traitement, la dose maximale bien tolérée est recherchée par votre médecin. Au cours de cette période, vous serez sous surveillance étroite à la recherche d’effets indésirables tels que maux de tête, nausées et diminution de la pression artérielle et, si l’un de ces effets se produit, votre dose sera alors ajustée. Si les effets indésirables sont graves, la perfusion sera arrêtée.

Lorsque la dose maximale bien tolérée aura été établie par votre médecin, votre traitement sera poursuivi à cette dose.

Votre traitement par ILOPROST TEVA pourra durer jusqu’à 4 semaines.

Toutefois, lorsqu’ILOPROST TEVA est utilisé pour traiter un syndrome de Raynaud, des périodes de traitement plus courtes (3 à 5 jours) suffisent souvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par ILOPROST TEVA. N’arrêtez pas le traitement prématurément.

Si vous avez utilisé plus de ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes de surdosage sont : baisse de la pression artérielle, maux de tête, bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), nausées, vomissements, diarrhée.

Les autres symptômes possibles sont : augmentation de la pression artérielle, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, douleurs dans les membres inférieurs ou le dos.

Si vous développez des symptômes suggérant que vous avez peut-être utilisé plus d’ILOPROST TEVA que vous n’auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les maux de tête, les bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), les nausées, les vomissements et les sueurs excessives (hyperhidrose). Ils devraient se produire au début du traitement, pendant la période de recherche de dose. Toutefois, ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement lorsque la dose est réduite.

Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients traités par l’iloprost. Prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, car certains d’entre eux ont engagé le pronostic vital :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· accélération des battements du cœur ;

· douleur/gêne thoracique due à un apport de sang au cœur insuffisant (angine de poitrine) ;

· pression artérielle basse ;

· difficultés à respirer (dyspnée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· convulsions ;

· crise cardiaque ;

· insuffisance cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

· problèmes respiratoires ou douleurs thoraciques dus à la présence d’un caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire) ;

· asthme ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· rougeurs du visage ;

· nausées ;

· vomissements ;

· sueurs excessives.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution de l’appétit ;

· apathie ;

· confusion ;

· sensations de vertige/vertige ;

· fourmillements et picotements, sensation pulsatile, sensibilité accrue à la douleur ou au toucher, sensation de brûlure ;

· nervosité, agitation ;

· sédation ;

· somnolence ;

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· diarrhée ;

· inconfort abdominale, maux d’estomac ;

· douleur dans la mâchoire, blocage de la mâchoire ;

· douleurs musculaires, douleurs articulaires ;

· douleurs ;

· fièvre ;

· faiblesse, sensation de malaise ;

· frissons ;

· épuisement, fatigue ;

· soif ;

· rougeur de la peau, douleur et inflammation de la veine au site de la perfusion (pouvant entraîner la formation d’une bande rouge sur la peau, le long de la veine perfusée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymose ;

· réaction allergique ;

· anxiété, dépression, hallucinations ;

· perte de connaissance ;

· tremblements ;

· migraine ;

· vision trouble ;

· irritation oculaire ;

· douleur oculaire ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde) ;

· diarrhée sanglante, sang dans les selles ;

· indigestion ;

· sensation d’avoir constamment envie d’aller à la selle ;

· constipation ;

· renvois ;

· difficulté à avaler ;

· sécheresse de la bouche, troubles du goût ;

· jaunisse (pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ;

· démangeaisons ;

· tétanie (spasmes musculaires douloureux) ;

· spasmes musculaires ;

· rigidité musculaire ;

· douleurs rénales ;

· sensation de vidange incomplète de la vessie ;

· anomalies urinaires ;

· douleur (ou difficulté) pour uriner ;

· affections des voies urinaires.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· trouble vestibulaire (problème dans l’oreille interne pouvant provoquer un vertige/des sensations vertigineuses) ;

· toux ;

· inflammation rectale.

ILOPROST TEVA peut déclencher une crise d’angine de poitrine (douleur/gêne thoracique), notamment chez les patients atteints de maladie cardiaque.

Le risque de saignement est majoré si vous utilisez ILOPROST TEVA en même temps que d’autres antiagrégants plaquettaires, l’héparine ou des anticoagulants coumariniques (voir « Autres médicaments et ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion »).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Mal au coeurNerveux/nerveuseDouleurParesthésieDouleur abdominaleAngine de poitrineArticulation douloureuseAsthénieConfusDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficilePerte d'énergieMal de têteHyperesthésieHyperhidroseHypertensionPA basseAccélération cardiaqueSoifSpasme de la mâchoirePeau rougeTête qui tourneVomiFrissonsSensation de brûlureAgitationIndifférenceSe sent très malMal musculaireAppétit diminuéGêne abdominaleSédationDouleur de la mâchoireFréquence cardiaque basseAffections vasomotrices de la peauTempérature corporellePhlébite au site de perfusionSomnolence