PACLITAXELSANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le paclitaxel est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

PACLITAXEL SANDOZ est utilisé pour traiter :

Cancer de l'ovaire

· en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine : le cisplatine)

Cancer du sein :

· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). PACLITAXEL SANDOZ est associé soit à une anthracycline (ex : doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),

· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC),

Cancer bronchique non à petites cellules avancé :

Sarcome de Kaposi lié au SIDA :

· lorsqu'un autre traitement (ex : anthracyclines liposomales) a été essayé mais ne fonctionne pas.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir PACLITAXEL SANDOZ. Ces médicaments donnés avant de recevoir PACLITAXEL SANDOZ peuvent être des comprimés, des perfusions intraveineuses ou des comprimés et des perfusions intraveineuses.

Vous recevrez PACLITAXEL SANDOZ en goutte à goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse) à travers un filtre. PACLITAXEL SANDOZ vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant qu'elle vous soit administrée. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses sanguines. Selon le type et la sévérité du cancer, vous recevrez PACLITAXEL SANDOZ seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux.

PACLITAXEL SANDOZ doit toujours être administré dans l'une de vos veines durant une période de 3 ou 24 heures. Il vous est habituellement administré toutes les 2 ou 3 semaines à moins que votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de PACLITAXEL SANDOZ que vous devrez recevoir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage de PACLITAXEL SANDOZ. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants :

· bouffées de chaleur,

· réactions cutanées,

· démangeaisons,

· oppression thoracique,

· souffle court ou difficulté respiratoire,

Ils peuvent tous constituer des signes d'effets secondaires sévères.

Informer immédiatement votre médecin :

· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d'une myélosuppression),

· si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique),

Effets indésirables très fréquents

Ils sont susceptibles d'affecter plus de 10 patients sur 100.

· réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons,

· infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires,

· souffle court,

· mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements),

· perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majorité des patients.

· douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires,

· fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale,

· fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique)*.

Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse.

· modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d'injection (gonflement localisé, douleur, érythème),

· les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et ASAT-SGOT),

Effets indésirables peu fréquents

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 patients sur 1000.

· choc dû à une infection (connu comme étant un « choc septique »),

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire,

· fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, phlébite (inflammation d'une veine), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), pression artérielle élevée, caillot sanguin.

· diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d'infection (neutropénie fébrile),

· affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice),

· souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural,

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite),

· démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau,

· infection généralisée (septicémie), péritonite,

· fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise,

· réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques),

· les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe d'une altération de la fonction rénale,

Effets indésirables très rares

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 patients sur 100 000.

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire),

· perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique),

· troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant),

· perte d'audition ou réduction d'audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), vertige,

· toux,

· caillot sanguin dans un vaisseau de l'abdomen et de l'intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique) ascite, œsophagite, constipation,

· réactions d'hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil),

· perte d'appétit (anorexie),

· réactions d'hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique),

· perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés),

· état confusionnel,

· défaillance de certains nerfs (neuropathie autonome) pouvant entraîner une paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique), chute soudaine de la tension artérielle parfois accompagnée de vertiges, survenant par exemple lorsqu’on se lève rapidement de la position assise ou couchée (hypotension orthostatique),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de lyse tumorale,

· phlébite (inflammation d'une veine),

· syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleurs articulaires, inflammation des articulations (arthrite), raideur ou œdème articulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

· durcissement et épaississement de la peau (sclérodermie),

· oedème maculaire, photopsie, corps flottants,

· une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

Liste des effets indésirables possibles :

Oedème localiséMaladie de BazinExtravasationFibroseRougeurs du visageInfection urinaireCancer d'un ovaireChimiothérapieIssues fatalesNeurotoxicitéPerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseCancerCelluliteDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeHémorragieHerpèsAllergiePA basseInflammationLeucopénieTonus augmentéMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauThrombopénieVomiRéaction au site d'injectionNécrose cutanéeASATMal musculaireFréquence cardiaque bassePerfusionAcnéInsomnieInfestationArrêt du traitementInfectionTrouble nerveux périphérique SAI