Notice médicament
DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg, gélule gastro-résistante
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN ?
DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN est un médicament dont la substance active est le fumarate de diméthyle.
Dans quel cas DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN est-il utilisé ?
DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente rémittente chez les patients âgés de 13 ans et plus.
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d'un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double). Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN ?
DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN semblerait agir en bloquant les systèmes de défense de l'organisme qui peuvent léser le cerveau et la moelle épinière. Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution future de votre SEP.
Que contient ce médicament ?
diméthyle (fumarate de)
Quel est son taux de remboursement ?
Taux de remboursement: 65%
Prix: 89€
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose initiale
120 mg deux fois par jour.
Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Dose habituelle
240 mg deux fois par jour.
DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN est pris par voie orale.
Avalez chaque gélule entière, avec un peu d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas, ne dissolvez pas, ne sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.
Prenez DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN au moment des repas – cela peut aider à réduire les effets indésirables très fréquents (voir rubrique 4).
Si vous avez pris plus de DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg, gélule gastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose ou sautez une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d’au moins 4 heures les 2 doses. Sinon, prenez la prochaine dose au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg, gélule gastro-résistante
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait d’avoir un faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous exposer au risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue après 1 à 5 ans de traitement. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament altérant le fonctionnement de votre système immunitaire.
Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps ; de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus. Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous et informez-les de votre traitement. Il se peut que des symptômes apparaissent et que vous ne vous en rendiez pas compte par vous-même.
Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.
Réactions allergiques sévères
La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent. Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou d’urticaire et que vous présentez l’un des symptômes suivants :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème).
· respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie).
· sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension).
Cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Arrêtez immédiatement de prendre DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN et appelez immédiatement un médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 :
· rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons (bouffées congestives).
· selles molles (diarrhée).
· envie de vomir (nausée).
· douleurs ou crampes au niveau de l’estomac.
Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN.
Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum :
· inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite).
· nausées (vomissements).
· indigestion (dyspepsie).
· inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite).
· troubles gastro-intestinaux.
· sensation de brûlures.
· bouffées de chaleur, sensation de chaleur.
· démangeaisons cutanées (prurit).
· éruption cutanée.
· taches cutanées roses ou rouges (érythème).
· perte de cheveux (alopécie).
Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine :
· faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin.
· protéines (albumine) dans l’urine.
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· réactions allergiques (hypersensibilité).
· réduction des plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· inflammation du foie et augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en association avec la bilirubine).
· zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense.
· écoulement nasal (rhinorrhée).
Enfants et adolescents (âgés de 13 ans et plus)
Les effets indésirables répertoriés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Certains effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants et adolescents que chez les adultes, par exemple : maux de tête, douleurs abdominales ou crampes d’estomac, vomissements, mal de gorge, toux et règles douloureuses.