TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

TEGELINE contient des anticorps.

TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par le système immunitaire.

Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.

Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par TEGELINE peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.

Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.

TEGELINE est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 3 types de patients :

1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital en anticorps, nommé déficit immunitaire primitif, avec hypogammaglobulinémie (défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps).

2. Chez les patients qui souffrent d’un déficit immunitaire secondaire (lié à une autre maladie) tel que :

· la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,

· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes), avec défaut de production d’anticorps (hypogammaglobulinémie) et associé à des infections à répétitions.

3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.

TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune), comme traitement immunomodulateur notamment chez plusieurs types de patients :

1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique, PTI) :

· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),

· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Chez les patients qui ont une maladie de l’œil avec des taches blanchâtres ou jaunâtres au niveau du fond d'œil (rétinochoroïdite de Birdshot).

3. Chez les patients qui souffrent d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques (syndrome de Guillain Barré de l’adulte et polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique).

4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou des tremblements (neuropathie motrice multifocale).

5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs et les muscles, lors d’une poussée aiguë (poussées aiguës de myasthénie).

6. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation touchant les vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

A l’hôpital

TEGELINE peut être administré à l’hôpital par un médecin ou une infirmière, par une administration veineuse (perfusion dans la veine). Une surveillance sera mise en place pour éviter tout risque d’allergie ou effet indésirable (voir rubrique 2).

A votre domicile

Le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile.

Dans ce cas, le traitement devra être initié par une infirmière ou une personne formée par l’équipe qui s’occupait de vous à l’hôpital.

Posologie

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie. Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé actuel et de votre poids.

Mode d’administration

Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.

Pendant la première demi-heure, le débit de la perfusion sera lent. Il pourra être augmenté progressivement si l’administration se déroule sans effet indésirable.

La préparation et la méthode d’administration de TEGELINE sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Bien qu'aucun cas de surdosage n'ait été rapporté avec TEGELINE, la survenue de certains effets secondaires (voir rubrique 4) dose-dépendants pourraient être favorisés : une infection (méningite), une insuffisance rénale (anomalie de la fonction rénale), une hyperviscosité sanguine (épaississement du sang).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques

L’utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction allergique. Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sérieuses.

Les signes d’alerte de réactions allergiques sont les suivants :

· gonflement du visage ou de la gorge,

· sensation de brûlure et de démangeaisons au site de perfusion,

· frissons,

· rougeur,

· démangeaisons et rash (éruptions de la peau),

· pression artérielle basse (hypotension),

· fatigue extrême (léthargie),

· nausées, vomissements,

· agitation,

· rythme cardiaque rapide,

· gêne thoracique,

· fourmillements,

· sifflements respiratoires (de type asthme).

Si l’une de ces réactions survient, vous devez appeler immédiatement un médecin qui, en fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, arrêtera immédiatement le traitement avec TEGELINE et/ou mettra en place un traitement approprié.

Caillots de sang

Des caillots de sang peuvent se former dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par :

· une crise cardiaque. Les signes d’alerte sont une douleur soudaine à la poitrine ou un essoufflement.

· un accident vasculaire cérébral. Les signes d’alerte sont l'apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/ou d’équilibre, une diminution de la vigilance ou une difficulté à parler.

· une affection grave appelée embolie pulmonaire. Les signes avant-coureurs sont une douleur dans la poitrine, une difficulté à respirer ou une toux avec crachats de sang.

· un caillot dans une veine (thrombose veineuse). Les signes d’alerte sont une rougeur, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité, ou un gonflement de l’une ou de deux jambes.

Si l’une de ces réactions survient, vous devez appeler immédiatement un médecin qui, en fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, arrêtera immédiatement le traitement avec TEGELINE et/ou mettra en place un traitement approprié.

Insuffisance rénale

Chez des patients recevant une forte dose de TEGELINE, il a été observé des cas d’élévation de la créatinémie et/ou d’insuffisance rénale aiguë, avec parfois une destruction des tubules rénaux. Ces effets sont plus à même de se produire chez les patients présentant les facteurs de risques suivants : insuffisance rénale préexistante, diabète sucré, hypovolémie, surpoids, hypertension, prise dans le même temps de médicaments toxiques pour le rein, âge supérieur à 65 ans.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus d’1 patient sur 10)

· Mal de tête

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez un maximum d’1 patient sur 10)

· Hypersensibilité avec bronchospasmes (symptômes proches de l’asthme),

· Pression artérielle élevée (hypertension),

· Nausées, vomissements,

· Réactions de la peau (diverses formes de rashs),

· Maladie du rein qui peut être aiguë (Insuffisance rénale),

· Frissons, fièvre,

· Augmentation des enzymes du foie.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez un maximum d’un patient sur 100)

· Diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, polynucléaires neutrophiles ou plaquettes),

· Agitation, anxiété,

· Vertiges, tremblements,

· Angine de poitrine,

· Bouffée de chaleur, pâleur, phlébite (formation d’un caillot dans une veine), crise aiguë d’hypertension,

· Difficultés à respirer, sensation de gorge serrée,

· Dermatite de type psoriasis, transpiration excessive, prurit, urticaire,

· Douleur aux articulations, aux muscles,

· Altération du goût (dysgueusie),

· Douleur dans différentes localisations, douleur à la poitrine,

· Fatigue, malaise, sensation de chaud ou de froid, syndrome pseudo-grippal,

· Réaction liée à la perfusion (inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite), inflammation au site du cathéter,

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang (test sanguin montrant une altération des fonctions des reins),

· Augmentation de la pression artérielle.

Les effets indésirables suivants n’ont pas de fréquences déterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

· Diminution du nombre de globules rouges dans le sang par destruction et/ou une destruction des globules rouges,

· Réaction anaphylactique ou choc anaphylactique (sensation d’étourdissement ou de malaise en vous levant, mains et pieds froids, douleurs de poitrine ou rythme cardiaque semblant anormal, vision floue),

· Caillots de sang (voir également la rubrique «caillots de sang»),

· Diminution de la tension (hypotension),

· Douleur au ventre, odeur de l’haleine,

· Réaction cutanée de type eczéma,

· Douleur au dos,

· Destruction des cellules du rein,

· Inflammation des méninges (méningite aseptique réversible).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Spasme bronchiqueÉruption cutanéeRash maculeuxRash maculopapuleuxHyperthermieALT augmentéeFièvreMal de têteAllergieHypertensionMal au coeurNerveux/nerveuseInsuffisance rénaleTrouble de la peauPeau rougeVomiFrissonsTransaminases augmentéesRash avec démangeaisonsRéaction cutanéeRash érythémateuxInsuffisance rénaleInsuffisance rénale aiguë