OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

OXALIPLATINE SUN est médicament anticancéreux contenant du platine.

OXALIPLATINE SUN est utilisé pour traiter le cancer métastatique (avancé) du côlon (gros intestin) ou du rectum, ou comme traitement additionnel après une opération chirurgicale pour retirer une tumeur (croissance) dans le côlon. OXALIPLATINE SUN est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l’acide folinique.

Que contient ce médicament ?

oxaliplatine

Comment le prendre ?

OXALIPLATINE SUN est réservé à l’adulte.

Doit être utilisé en une seule fois.

Posologie

La posologie d'OXALIPLATINE SUN est fondée sur votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids).La posologie que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous avez déjà présentés sous oxaliplatine. La dose recommandée chez l'adulte, y compris le sujet âgé, est de 85 mg/m2 de surface corporelle.

Mode et voie d’administration

OXALIPLATINE SUN vous sera prescrit par un spécialiste en oncologie.

Vous serez traité(e) par un professionnel de santé qui aura préparé la dose d’OXALIPLATINE SUN requise.

OXALIPLATINE SUN est administré par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant 2 à 6 heures.

OXALIPLATINE SUN vous sera administré en même temps que l’acide folinique et avant la perfusion de 5-fluorouracile.

L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort de la veine ou se détache, ou si la solution passe dans le tissu environnant (vous pourrez ressentir une gêne ou une douleur) - informez immédiatement le médecin ou l'infirmière.

Fréquence d’administration

Vous devez généralement être perfusé(e) une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement s’étendra sur maximum 6 mois, s’il est appliqué après une résection complète de votre tumeur.

Si vous avez utilisé plus d’OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible.

En cas de surdosage, il se peut que vous ressentiez des effets indésirables accrus. Votre médecin peut vous prescrire un traitement approprié pour y remédier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que pourrez présenter.

Les effets indésirables les plus sévères sont les suivants :

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· allergies/réactions allergiques, survenant principalement pendant la perfusion, qui peuvent être fatale

· stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans la bouche) ;

· un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie), Votre médecin prélèvera un échantillon sanguin pour vérifier que vous avez des cellules sanguines en quantité suffisante avant d’initier le traitement et avant tout traitement subséquent.

· symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés respiratoires ou des râles crépitants.

Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (sepsis neutropénique), qui peut être fatale ;

· diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile)

douleur dans la poitrine ou le haut du dos, difficulté à respirer et à cracher du sang (symptômes de caillots dans les poumons).

Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

· blocage ou gonflement de l'intestin ;

· difficulté à entendre, vertiges, bourdonnements dans les oreilles.

Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· saignements ou blues inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), potentiellement fatals ;

· ecchymoses anormales, saignements ou signes d'infection comme un mal de gorge et de la fièvre ;

· diarrhées ou vomissements persistants ou sévères ;

· perte de la vision à court terme, réversible ;

· ensemble de symptômes notamment maux de tête, altérations du fonctionnement mental, crises épileptiques et troubles visuels allant d’une vision floue à une perte de la vue (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible ;

· une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie

· hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;

· cicatrices et épaississement des tissus pulmonaires avec difficultés respiratoires, pouvant être mortels (maladie pulmonaire interstitielle).

· douleur dans la partie supérieure de l'abdomen et maux de dos associés à des nausées et des vomissements.

Très rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigu).

· affections vasculaires du foie (les symptômes comprennent la douleur abdominale et l'enflure, la prise de poids et le gonflement des tissus des pieds, des chevilles ou d'autres parties du corps)

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale ;

· rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), potentiellement fatal ;

· douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), potentiellement fatals ;

· douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), potentiellement fatals ;

· diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale), potentiellement fatale.

· spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer ;

· réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), (les symptômes comprennent des saignements faciles, des ecchymoses faciles, un essoufflement, une extrême léthargie et faiblesse, et un risque accru d'infection en raison de l'état immunodéprimé).

· les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer) ;

Les autres effets indésirables connus de l’oxaliplatine sont :

Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· OXALIPLATINE SUN peut toucher les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou le contact avec une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, il est possible que les symptômes de neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin du traitement.

· Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable de picotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi.

· OXALIPLATINE SUN peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence.

· OXALIPLATINE SUN peut provoquer une diarrhée et de légères nausées (malaise et vomissements). Toutefois, une médication permettant de prévenir les malaises est généralement prescrite avant le traitement et peut être poursuivie après le traitement.

· OXALIPLATINE SUN induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution des globules rouges peut induire une anémie (due à une diminution du nombre de globules rouges), des saignements anormaux ou la formation anormale de bleus (en raison de la diminution du nombre de plaquettes). La diminution du nombre de globules blancs peut vous rendre plus susceptible aux infections. Votre médecin vous prescrira des prises de sang en vue de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif..

· sensation d’inconfort à proximité ou sur le site d’injection au cours de la perfusion ;

· fièvre, frissons (tremblements), fatigue modérée à sévère, douleurs dans tout le corps ;

· variations de poids, perte ou manque d’appétit, altération du goût, constipation ;

· maux de tête, douleurs dorsales ;

· sensation anormale à la langue pouvant gêner l’élocution, stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans la bouche) ;

· douleurs d’estomac ;

· saignement inhabituel, y compris saignements de nez ;

· réactions allergiques, éruption cutanée, y compris rougeur et démangeaisons cutanées, légère perte de cheveux (alopécie) ;

· altération des analyses sanguines, y compris celles qui sont liées à des troubles de la fonction hépatique.

Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· indigestion et brûlures d’estomac, hoquet, somnolence et étourdissements ;

· transpiration accrue et atteinte unguéale, desquamation de la peau ;

· douleurs à la poitrine ;

· troubles pulmonaires et écoulement nasal ;

· douleurs articulaires et osseuses ;

· douleurs en urinant et altérations de la fonction rénale, changements de la fréquence des mictions, déshydratation ;

· sang dans les urines/selles, gonflements des veines, caillots de sang dans les poumons ;

· pression artérielle élevée ;

· dépression et insomnie ;

· conjonctivite et troubles de la vue ;

· diminution du niveau de calcium dans le sang ;

· gonflement des nerfs jusqu’aux muscles, raideur de la nuque ;

· chute.

Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· nervosité.

Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· perte d’audition.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteArticulation douloureuseAsthénieMal de dosSpasme bronchiqueConjonctiviteConstipationTouxDouleur abdominaleDiarrhéeDéshydratationDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileMiction douloureuseHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieHémorragie gastro-intestinaleFièvreReflux gastro-oesophagienHoquetHyperglycémieRéaction immunitaire à médiation cellulaireSodium sanguin diminuéLeucopénieRéaction de type méningiteMétastasesThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresNeutropénieDouleurEmbolie pulmonaireMal de têteHématurieHémorragieAllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumPA basseLymphocytopénieMal au coeurTrouble sensorielNeuropathie motrice périphériqueEnzyme hépatique augmentéeDesquamationRhiniteTrouble de la peauStomatiteThrombophlébiteTremblementUrticaireVomiFrissonsGain pondéral anormalInflammation muqueuseTraitement adjuvantNeutropénie fébrileRéaction au site d'injectionDouleur osseuseRash érythémateuxHémorragie du rectumYeux troublesAnorexie mentale et boulimiePerfusionAffections vasomotrices de la peauChoc allergiqueSyndrome mains-piedsBilirubineInsomniePerte de poidsInfection