MODIGRAF 1 mg, granulés pour suspension buvable

À quoi sert ce médicament ?

Modigraf contient la substance active tacrolimus. C’est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le

nouvel organe. Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.

Vous pouvez également recevoir Modigraf pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, cœur ou autre

organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Modigraf est utilisé chez l’adulte et l’enfant.

Que contient ce médicament ?

tacrolimus

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 300.75€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Modigraf doit être prescrit par des médecins

formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l’expérience de l’utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).

Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre

ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.

Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l’aspect physique est différent de l’aspect normal des

granulés blancs, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation

sont généralement de 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l’organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les

adultes. En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kg de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d’efficacité que pour les adultes.

Suite à l’initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment

par votre médecin afin de définir la dose correcte et d’ajuster cette dose de temps en temps. En général, votre médecin diminuera la dose de Modigraf lorsque votre état sera stabilisé. Votre médecin vous expliquera avec précision combien de sachets-dose vous devez prendre.

Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une

immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. Prenez Modigraf l’estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas. Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas.

Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour utilisation ?

Votre médecin vous conseillera sur le nombre de sachets-dose que vous avez besoin d’ouvrir et le volume

d’eau nécessaire pour faire la suspension. Pour mesurer précisément le volume d’eau vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.

Verser le volume d’eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse, jusqu’à un maximum

de 50 ml. Poser la tasse contenant l’eau sur une surface stable. Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec

le PVC. Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux, au

niveau de l’endroit indiqué par une flèche. Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l’index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas. Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-

dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l’eau. N’utilisez pas d’ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose. Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la

bonne quantité de granulés du sachet-dose. Il est normal que quelques granulés restent à l’intérieur ; le sachet-dose a été conçu ainsi.

Mélangez, ou remuez doucement jusqu’à ce que les granulés soient complètement en suspension. La suspension peut être prélevée avec une seringue ou avalée directement par le patient. Le liquide a un goût

sucré. Rincer le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d’eau, puis buvez le aussi. Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.

Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de Modigraf, contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche, immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Modigraf

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.

Si vous arrêtez de prendre Modigraf

L’arrêt du traitement par Modigraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas

aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d’infections pendant que vous prenez Modigraf.

Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des

bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d’autres infections. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :

- Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

- Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes

peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques (une forme très

grave de réaction allergique avec évanouissement et difficultés à respirer qui nécessite une attention médicale immédiate). Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Modigraf.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables sévères fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :

- une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non, d’autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

- un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

- une vision trouble.

Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :

- un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible

production d’urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d’infection.

Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :

- un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), une maladie caractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue

extrême inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (pas ou faible production d’urine).

- un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

Effets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) :

- un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les organes

génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamation de la peau.

- destorsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être

accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentir les battements de cœur) et difficulté à respirer.

Effets indésirables sévères – fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée.

- des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ont été rapportées.

- des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation

anormale accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne connait pas

exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie, vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur

anormale de la peau (teint pâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine et froideur dans les mains et les pieds.

- des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs accompagnée

d’ulcères dans la bouche, de fièvre et d’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou vous pouvez ressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée.

- des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants : une éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des

lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et vous pouvez ressentir que vous allez vous évanouir.

- un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux de tête, confusion, modifications de l'humeur, convulsions et troubles de la vision. Ils pourraient être les signes d'un

trouble appelé Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez certains patients traités par tacrolimus.

- une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveau de votre vision tels

qu’une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou restriction de votre champ de vision.

Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaître sous Modigraf et pourraient être sévères :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

- Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang

- Insomnies

- Tremblements, maux de tête

- Hypertension

- Anomalies des tests de la fonction hépatique

- Diarrhées, nausées

- Troubles rénaux

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),

augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines)

- Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’appétit,

augmentation de l’acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines)

- Signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux

- Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux

- Augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires

- Bourdonnements dans les oreilles

- Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque

- Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension

- Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal

- Inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignement dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l’abdomen,

vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnement, selles molles, troubles gastriques

- Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie

- Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive

- Douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires

- Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la miction

- Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de

l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)

- Déshydratation

- Diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphates dans le sang

- Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire

- Opacité du cristallin

- Troubles de l’audition

- Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur,

affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque

- Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc

- Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme

- Occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée

- Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil

- Troubles articulaires

- Impossibilité d’uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales

- Défaillance multiple d’organes, maladie d’allure grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement ou impression de ne pas

être dans son état normal, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins

- Augmentation de la raideur musculaire

- Surdité

- Accumulation de liquide autour du cœur

- Difficultés respiratoires aiguës

- Formation d’un kyste dans le pancréas

- Troubles de la circulation sanguine dans le foie

- Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux

- Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

- Faiblesse musculaire

- Anomalies de l’imagerie cardiaque

- Insuffisance hépatique

- Miction douloureuse avec du sang dans les urines

Liste des effets indésirables possibles :

AccidentMaladie des voies biliairesTrouble de la vessie non préciséDiabèteHyperglycémieHyperkaliémieIschémieOligurieÉpanchement pleuralPerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosThrombopénieInfection viraleCataracteHypomagnésémieConfusTouxDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéeFièvreAnomalie des globules rougesToxicité rénaleLésions hépatocellulaires et hépatites NCACholestase et ictèreCongestion et inflammations nasalesParesthésies et dysesthésiesPhosphatase alcaline sanguineDouleur et gêne NCAInsuffisance rénaleNécrose tubulaireMaladie de l'artère coronaireInsuffisance rénale aiguëHémorragie gastro-intestinaleHallucinantMal de têteHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseLeucocytoseLeucopénieMal au coeurDouleurPharyngiteDémangeaisonsInsuffisance rénaleConvulsionsSpasmesAccélération cardiaqueBruits dans la têteTremblementVomiPhotophobieTroubles de la fonction hépatiqueAcidose métaboliqueGain pondéral anormalYeux troublesDouleur gastro-intestinaleAcnéRétention d'acide uriqueSignes et symptômes gastro-intestinaux NCAInsomnieDur d'oreilleInflammation gastro-intestinaleInfectionTrouble nerveux périphérique SAI