ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues – Hormones de la post-hypophyse, vasopressine et analogues- code ATC : H01BA04

Le principe actif contenu dans ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable est la terlipressine, qui est une hormone hypophysaire synthétique (cette hormone est habituellement produite par la glande hypophysaire située à la base du cerveau).

Il sera administré par injection dans une veine.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable est indiqué dans le traitement :

· des saignements des varices œsophagiennes (veines dilatées (élargies) situées au fond de l’œsophage). .

· d'urgence du syndrome hépatorénal de type 1 (insuffisance rénale rapidement progressive) chez les patients atteints de cirrhose du foie et ascite (accumulation de liquide dans l’abdomen).

Que contient ce médicament ?

terlipressine

Comment le prendre ?

Ce médicament vous sera toujours injecté ou perfusé par voie intraveineuse par un médecin. Seul le médecin est en mesure de décider de la dose la plus appropriée à votre cas. Votre cœur et votre circulation sanguine seront surveillés en permanence pendant l’administration. Demandez à votre médecin pour de plus amples informations concernant son utilisation.

Utilisation chez l'adulte

1. Traitement des saignements des varices œsophagiennes

La dose initiale de 1-2 mg d'acétate de terlipressine (5-10 ml de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable) est administré par injection intra veineuse. Cette dose dépendra de votre poids corporel.

Après l'injection initiale, la dose peut être réduite à 1 mg d'acétate de terlipressine (5 ml) toutes les 4 à 6 heures.

2. Syndrome hépatorénal de type 1

La dose habituelle pour l’injection est de 1 mg d'acétate de terlipressine toutes les 6 heures pendant au moins 3 jours. Si la diminution de la créatinine sérique est inférieure à 30% après 3 jours de traitement, votre médecin devrait envisager de doubler la dose de 2 mg toutes les 6 heures.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable peut également vous être administré sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse continue) en commençant généralement à 2 mg d'acétate de terlipressine par jour puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 12 mg d'acétate de terlipressine par jour.

Si vous ne répondez pas à ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ou si la réponse est incomplète, le traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable devrait être interrompu.

Lorsqu'une réduction de la créatinine sérique est obtenue, le traitement avec ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable devrait être poursuivi au maximum 14 jours.

Utilisation chez les personnes âgées

Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, il convient de discuter de ce traitement avec votre médecin avant de recevoir ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

Utilisation chez les patients ayant des problèmes rénaux

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

Utilisation chez les patients présentant des troubles hépatiques

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison du manque d'expérience.

Durée du traitement :

L'utilisation de ce médicament est limité à 2 - 3 jours pour la prise en charge des varices œsophagiennes hémorragiques et à un maximum de 14 jours pour le traitement du syndrome hépato-rénal de type 1, selon votre état.

Si vous avez pris plus de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable que vous n’auriez dû :

Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est peu probable que vous receviez plus que la dose recommandée. Si vous avez trop reçu, vous pouvez avoir une augmentation rapide de la pression artérielle (ce sera remarqué au cours de la surveillance continue), surtout si vous souffrez déjà d'hypertension artérielle. Si cela se produit, alors vous recevrez un autre médicament appelé un alpha-bloquant (par exemple clonidine) pour contrôler votre pression artérielle.

Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges, ou sensation de faiblesse, dites le à votre médecin, car ceux-ci pourraient être des signes d'un rythme cardiaque faible. Cela peut être traité avec un autre médicament appelé atropine.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable :

Votre médecin vous conseillera quand il est temps d'arrêter de recevoir ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants qui nécessitent une attention immédiate :

Dans de très rares cas, il peut y avoir des effets indésirables graves lorsque vous avez reçu ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

Si vous êtes concerné par l'un des effets indésirables suivants, informez votre médecin immédiatement si possible. Votre médecin sera susceptible d’interrompre votre traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

· essoufflement grave en raison d'une crise d'asthme

· douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine)

· battements cardiaques irréguliers sévères et persistants

· nécrose locale de la peau autour du site d'injection

D'autres effets secondaires peuvent survenir à des fréquences différentes selon la maladie dont vous souffrez.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

Si vous avez un syndrome hépatorénal de type 1 :

· essoufflement (dyspnée)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· rythme cardiaque anormalement lent

· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur à l'ECG

· pression artérielle élevée ou basse

· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau

· pâleur de visage

· pâleur de la peau

· mal de tête

· crampes abdominales temporaires

· diarrhée temporaire

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· douleur de poitrine

· augmentation rapide de la pression artérielle

· crise cardiaque

· rythme cardiaque trop rapide (palpitations)

· gonflement des tissus ou présence de liquide dans les poumons

· coloration bleutée de la peau ou les lèvres

· bouffées de chaleur

· nausées temporaires

· vomissements temporaires

· diminution de l'apport sanguin vers le système intestinal

· inflammation des ganglions lymphatiques – induisant des fines stries rouges sous votre peau s'étendant de la zone touchée à l'aisselle ou l'aine et de la fièvre, des frissons, des céphalées et des douleurs musculaires

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· accident vasculaire cérébral

Non connu : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· arrêt cardiaque

· torsades de pointes

· nécrose de la peau à distance du point d’injection

· diminution du flux sanguin vers l'utérus

· contractions utérines (crampes dans le ventre)

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Ischémie périphériqueDiarrhéeMal de têteHypertensionPA basseVasoconstrictionPâleurIschémieArythmie ventriculaireFréquence cardiaque basse