FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC.

Ce médicament est préconisé :

· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

· en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dL), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/mL,

· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,

· si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme l’hémochromatose primitive, l’hémochromatose secondaire, en particulier l’hémolyse ou l’hémosidérose,

· si vous avez une dépendance alcoolique de longue date,

· si vous présentez une diminution du nombre de globules rouges ou d’hémoglobine dans le sang, dont la cause n’est pas liée à une carence en fer,

N'utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.

Avant toute administration de FER SANDOZ :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,

· si vous avez un lupus érythémateux systémique,

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ou si votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique,

· si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez les enfants,

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère),

· avant l'administration de FER SANDOZ, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine,

· FER SANDOZ ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire,

· se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension,

Précautions d'emploi

· dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg,

· chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de FER SANDOZ,

· chez les patients insuffisants hépatiques, il est recommandé de surveiller étroitement le bilan du fer,

· des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous FER SANDOZ,

· si à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement par FER SANDOZ doit être arrêté immédiatement,

· en cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :

o modérée : des antihistaminiques peuvent être administrés,

Votre médecin ou infirmière vous surveillera régulièrement au cours du traitement par FER SANDOZ afin de détecter des fuites de la perfusion en dehors de la veine au point d’injection.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous développez des signes de fuite de la perfusion dans le tissu entourant la veine pendant ou après la perfusion. Les signes et les symptômes peuvent être une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, une formation d’abcès stérile, une altération des tissus qui peuvent apparaître au début de l'injection, ainsi qu'une décoloration brune de la peau qui peut persister à long terme.

Votre médecin ou votre infirmière arrêtera immédiatement la perfusion si l'un de ces symptômes apparaît.

Que contient ce médicament ?

fer

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.

La posologie maximale en situation pré-opératoire ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER SANDOZ dans votre veine (voie intraveineuse) ; FER SANDOZ sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

L’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au point d’injection peut provoquer une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, la formation d’un abcès non infectieux, une altération des tissus (nécrose tissulaire) et une coloration ou pigmentation brune de la peau qui peut persister au point d'injection.

Pour éviter l’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au point d’injection, vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier/ère :

· avant l’administration en s’assurant que l’aiguille est bien positionnée dans votre veine notamment en administrant du sérum physiologique dans la canule,

· lors de l’administration à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de l’administration,

En cas d’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au point d’injection, l’administration doit être arrêtée immédiatement.

Il n’existe pas de traitement adapté totalement efficace, néanmoins l’application de compresses alcoolisées peut être recommandée.

En cas de coloration ou pigmentation brune de la peau après un écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ière. Un avis médical spécialisé pourra être demandé pour le suivi de ces lésions de la peau.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

La durée d'administration ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Si vous avez utilisé plus de FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

Les effets observés étaient les suivants : nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Une surcharge aiguë en fer administré par voie intraveineuse peut entraîner des troubles importants. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de FER SANDOZ, les symptômes attendus comportent des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

En cas de surcharge en fer, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/mL.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies sanguines seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

Si vous oubliez d’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergique grave :

· rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire),

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à respirer,

Votre médecin ou infirmier(e) vous donnera peut-être d’autres médicaments.

Fréquent (affectant moins d’une personne sur 10)

· perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment),

· fièvre, frissons,

· réaction autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, formation d’un abcès non infectieux, une altération des tissus (nécrose tissulaire) et coloration ou pigmentation brune de la peau qui peut persister au point d'injection suite à la fuite du produit injecté dans la peau.

Peu fréquent (affectant moins d’une personne sur 100)

· maux de tête, vertiges, tremblements,

· rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cœur plus rapide ou moins régulier (palpitations),

· effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus),

· baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne,

· bouffée de chaleur,

· difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement,

· nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées,

· démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème), sueurs,

· crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite, douleur osseuse,

· douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique), fatigue, malaise,

· des troubles liés au site d’injection tels que la formation d’un caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation de brûlure, un œdème, une réaction ou un bleu.

Rare (affectant moins d’une personne sur 1000)

· fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusion mentale,

· gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie),

· réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d’hypersensibilité, angioœdème.

Très rare (affectant moins d’une personne sur 10000)

· réactions anaphylactoïdes graves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· convulsions,

· arythmies,

· hypertension,

· œdème de Quincke,

· chromaturie,

· un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Perturbation du goûtFièvreNerveux/nerveuseFrissonsRéaction au site d'injectionRéaction cutanée