STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Strensiq

Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie » dont les premiers signes sont apparus pendant l’enfance. Il contient la substance active asfotase alfa.

Qu’est-ce que l’hypophosphatasie

Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une enzyme appelée phosphatase

alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme, notamment la solidification correcte des os et des dents. Les patients ont des problèmes de croissance et de solidité des os qui

peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi que des difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).

Dans quel cas Strensiq est-il utilisé

La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l’enzyme (phosphatase alcaline) qui

manque dans l’hypophosphatasie. Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.

Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques

Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.

Que contient ce médicament ?

asfotase alfa

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 53131.8€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou

osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq. Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.

Dose

• La dose que vous recevez est basée sur votre poids.

• La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d’asfotase alfa par semaine, administrée en injection de 1 mg/kg d’asfotase alfa 6 fois par semaine ou de

2 mg/kg d’asfotase alfa 3 fois par semaine selon la recommandation de votre médecin. Chaque dose sera administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la

posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).

• Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l’évolution de votre poids.

• Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume

supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l’une après l’autre.

Recommandations pour l’injection

• Vous pourrez présenter une réaction au site d’injection. Veuillez lire attentivement la rubrique 4 avant d’utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.

• En cas d’injections régulières, vous devez alterner les sites d’injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l’irritation éventuelles.

• Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses,

bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l’injection. Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d’injection préférables pour vous.

Avant d’injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.

• Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution de

Strensiq doit être limpide, opalescente ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. Si la solution présente une

coloration anormale ou contient des grumeaux ou de grosses particules, ne l’utilisez pas et utilisez un flacon neuf. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

• Si vous injectez vous-même ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament. N’injectez pas ce médicament vous-même à moins d’avoir reçu une formation et compris la procédure.

Comment injecter Strensiq

Étape 1: préparation de la dose de Strensiq

1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant l’asfotase alfa ont été des

réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital similaires à une anaphylaxie nécessitant un traitement médical. Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne

sur 10). Les patients ayant développé ces réactions allergiques graves ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations

de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’administration de l’asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui utilisent l’asfotase alfa depuis plus d’un an. Si vous présentez

l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.

De plus, d’autres réactions allergiques (hypersensibilité) qui peuvent se manifester par une rougeur

cutanée (érythème), une fièvre (pyrexie), une éruption cutanée, des démangeaisons (prurit), une irritabilité, des nausées, des vomissements, des douleurs, des frissons, un engourdissement au niveau

de la bouche (hypoesthésie buccale), des maux de tête, des bouffées de chaleur, des battements de cœur rapides (tachycardie) et une toux peuvent survenir fréquemment.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

Réactions au site d’injection pendant l’injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur, la formation

d’amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau, des zones de peau plus claire (hypopigmentation cutanée) et/ou un gonflement).

Fièvre (pyrexie). Irritabilité.

Rougeur cutanée (érythème). Douleurs dans les mains et les pieds (douleurs dans les extrémités).

Ecchymose (contusion). Maux de tête.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Vergetures, couleur anormale de la peau.

Nausées. Engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).

Douleurs musculaires (myalgies). Cicatrice.

Tendance accrue aux ecchymoses. Bouffées de chaleur.

Infection de la peau au site d’injection (cellulite au site d’injection).

Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie). Calculs rénaux (lithiase rénale).

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

BleuFièvreMal de têteAllergieHypocalcémieHypophosphatasieIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseDouleur d'un membreIntoxicationTrouble de la peauPeau rougeFrissonsRéaction au site d'injectionCouleur anormale de la peauVergeturesMal musculaireCicatriceLésionInfectionRéaction de type anaphylactiqueLithiases rénalesTendance ecchymotiqueEngourdissement buccalBouffée de chaleurCellulite au site d'injectionInfestation