CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Caprelsa est un traitement pour les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus atteints :

d’un cancer médullaire de la thyroïde qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps.

Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).

Il en résulte un arrêt de l’apport de nutriments et d’oxygène à la tumeur. Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.

Que contient ce médicament ?

vandétanib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 3778.87€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.

• Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.

• Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.

Utilisation chez les enfants

Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre

enfant. La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant. La dose quotidienne totale chez l’enfant ne doit pas dépasser 300 mg. Le traitement prescrit peut être administré selon

différents schémas : soit en une prise par jour, soit tous les 2 jours, soit selon un schéma sur 7 jours à répéter toutes les semaines comme indiqué dans le guide de posologie et de suivi qui vous a été remis

par votre médecin. Il est important que vous gardiez ce guide de posologie et que vous le montriez aux personnels soignants.

Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l’eau de la façon suivante :

• Prenez un demi-verre d’eau plate (non gazeuse). Utilisez uniquement de l’eau et n’utilisez aucun autre liquide.

• Mettez le comprimé dans l’eau.

• Remuez jusqu’à la dispersion du comprimé dans l’eau, ce qui peut prendre environ 10 minutes.

• Buvez ensuite immédiatement. Pour s’assurer qu’il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.

Si vous ressentez des effets indésirables

Si vous ressentez des effets indésirables, mentionnez-les à votre médecin. Votre médecin pourra vous

dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible ou à une dose supérieure (comme 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 100 mg). Votre médecin pourra également vous prescrire d’autres

médicaments pour aider au contrôle de vos effets indésirables. Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.

Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Caprelsa

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ce que vous devez faire dépend du moment où vous devez prendre la dose suivante :

• Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures :

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante au moment habituel.

• Si vous devez prendre la dose suivante dans moins de 12 heures :

Ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, votre

médecin peut vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible. Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pour aider à contrôler vos effets indésirables.

Si vous éprouvez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

• Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque. Ils peuvent être les signes d’une

modification de l’activité électrique de votre cœur. Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde. Votre médecin pourra vous

recommander de prendre une dose plus faible ou d’arrêter Caprelsa. Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.

• Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps. Les signes peuvent

inclure une rougeur, une douleur, des ulcérations, des cloques et un détachement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints. Cela peut être

fréquent (touchant moins d’1 personne sur 10) ou peu fréquent (touchant moins d’une personne sur cent) en fonction du type de réaction cutanée.

• Diarrhée sévère.

• Essoufflement grave ou aggravation subite d’un essoufflement, s’accompagnant éventuellement d’une toux ou d’une température élevée (fièvre). Cela peut signifier que vous avez une

inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ». Cet effet indésirable est peu fréquent (touchant moins d’1 personne sur 100) mais peut engager le pronostic vital.

• Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer. Ils peuvent être les signes d’une affection appelée SLPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure

réversible). Ils disparaissent habituellement après l’arrêt de Caprelsa. Le SLPR est peu fréquent (touche moins d’1 personne sur 100).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (touchent plus d'1 personne sur 10) :

• Diarrhée. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter. Si elle s’aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.

• Douleur abdominale.

• Éruption cutanée ou acné.

• Dépression.

• Lassitude.

• Mal au cœur (nausées).

• Maux d’estomac (dyspepsie).

• Troubles au niveau des ongles.

• Vomissements.

• Perte d’appétit (anorexie).

• Faiblesse (asthénie).

• Pression artérielle élevée. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.

• Maux de tête.

• Fatigue.

• Troubles du sommeil (insomnie).

• Inflammation des voies nasales.

• Inflammation des voies aériennes principales des poumons.

• Infections des voies respiratoires supérieures.

• Infections des voies urinaires.

• Engourdissement ou picotement cutané.

• Sensation anormale de la peau.

• Sensation vertigineuse.

• Douleur.

• Gonflement provoqué par du liquide en excès (œdème).

• Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).

• Vision trouble, y compris de légères modifications dans l’œil qui peuvent entraîner une vision trouble (opacité de la cornée).

• Sensibilité de la peau au soleil. Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous

sortez à l’extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l’exposition au soleil.

Fréquents (touchent moins d’1 personne sur 10) :

• Déshydratation.

• Hypertension artérielle sévère.

• Perte de poids.

• Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.

• Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).

• Inflammation dans la bouche (stomatite).

• Sécheresse de la bouche.

• Pneumonie.

• Toxines dans le sang suite à une complication de l’infection.

• Grippe.

• Inflammation de la vessie.

• Inflammation des sinus.

• Inflammation des cordes vocales (larynx).

• Inflammation d’un follicule, en particulier le follicule d’un cheveu.

• Furoncle.

• Infection fongique.

• Infection rénale.

• Perte de liquide corporel (déshydratation).

• Anxiété.

• Tremblement.

• Endormissement.

• Evanouissement.

• Sensation d’instabilité.

• Pression de l’œil augmentée (glaucome).

• Toux avec expectorations sanguines.

• Inflammation du tissu pulmonaire.

• Déglutition difficile.

• Constipation.

• Inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite).

• Saignement gastro-intestinal.

• Lithiases vésiculaires (lithiase biliaire).

• Miction douloureuse.

• Défaillance rénale.

• Miction fréquente.

• Envie urgente d’uriner.

• Fièvre.

• Saignement de nez (épistaxis).

• Sécheresse de l’œil.

• Irritation des yeux (conjonctivite).

• Altération de la vision.

• Vision colorée.

• Eclairs ou flashs lumineux (photopsie).

• Troubles de la cornée de l’œil (kératopathie).

• Un type de diarrhée (colite).

• Perte de cheveux ou de poils du corps (alopécie).

• Modifications du goût des aliments (dysgueusie).

Peu fréquents (touchent moins d’1 personne sur 100) :

• Insuffisance cardiaque.

• Inflammation de l’appendice (appendicite).

• Infection bactérienne.

• Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).

• Infection bactérienne cutanée.

• Abcès de la paroi abdominale.

• Malnutrition.

• Contraction musculaire involontaire (convulsions).

• Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).

• Œdème cérébral.

• Opacification de la lentille de l’œil.

• Troubles des battements et du rythme cardiaque.

• Perte de la fonction cardiaque.

• Incapacité des poumons à fonctionner normalement.

• Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.

• Obstruction intestinale.

• Perforation intestinale.

• Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.

• Couleur anormale de l’urine.

• Impossibilité d’uriner.

• Incapacité de cicatriser correctement.

• Inflammation du pancréas (pancréatite).

• Cloques sur la peau (dermatite bulleuse).

Fréquence indéterminée :

• élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d’une analyse ou d’un examen demandé par votre médecin :

• Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d’urine).

• Modifications du rythme cardiaque (observées lors d’un ECG). Votre médecin pourra vous dire d’arrêter de prendre Caprelsa ou de prendre une dose plus faible de Caprelsa.

• Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang). Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.

• Diminution des taux de calcium dans votre sang. Votre médecin peut instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.

• Diminution des taux de potassium dans votre sang.

• Augmentation des taux de calcium dans votre sang.

• Augmentation des taux de glucose dans votre sang.

• Diminution des taux de sodium dans votre sang.

• Diminution de la fonction thyroïdienne.

• Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de