TRINARA, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un contraceptif et un antiacnéique.

Il empêche l’ovulation. Il est préconisé dans le but d’éviter une grossesse, chez la femme ayant une acné légère à modérée. Ce traitement ne remplace pas un traitement spécifique de l’acné si cela est nécessaire.

Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un œstrogène et un progestatif.

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule (ovulation) de vos ovaires ce qui vous empêche d’être enceinte. Par ailleurs, TRINARA rend plus épaisse la glaire (mucus) du col de l’utérus ce qui rend plus difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus. L’effet contraceptif commence à la prise du premier comprimé.

Que contient ce médicament ?

norgestimate

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre sage-femme ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre sage-femme ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d’oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Le 1er jour d’utilisation de votre plaquette, prenez le comprimé numéro 1. Les jours suivants prenez les comprimés environ à la même heure de la journée, dans l’ordre chronologique jusqu’au 21ème jour.

Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation (règles) doit apparaître pendant cet intervalle, généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour, même si l’hémorragie de privation (règles) persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine.

* Les étiquettes sont disponibles sous le rabat de votre boîte.

Sujets âgés :

L’utilisation de ce produit n’est pas indiquée chez les femmes post-ménopausées.

Population pédiatrique :

TRINARA n’est pas indiqué chez les filles prépubères – avant la ménarche.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier) avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau et sans mâcher, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes. L’effet contraceptif commence dès la prise du premier comprimé.

Après avoir pris les 21 comprimés de la plaquette, vous avez un intervalle de 7 jours sans prise de comprimés. Si vous avez pris le dernier comprimé de la première plaquette un vendredi, vous prendrez le premier comprimé de votre plaquette suivante le samedi de la semaine suivante. Deux ou trois jours après l’arrêt du dernier comprimé de la plaquette, vous devriez avoir une hémorragie de privation similaire à des règles. Cette hémorragie de privation (règles) peut ne pas être terminée au moment de commencer la plaquette suivante de comprimés. Vous n’avez pas besoin d’utiliser d’autre méthode contraceptive pendant ces 7 jours d’absence de prise de comprimés, à condition que vous ayez pris correctement vos comprimés et démarré la prochaine plaquette au bon moment.

Puis commencer la plaquette suivante.

Commencer une nouvelle plaquette après un intervalle de 7 jours sans comprimés.

Si vous utilisez TRINARA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette ?

Commencez TRINARA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez TRINARA le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez aussi commencer TRINARA entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Vous pouvez commencer TRINARA de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant des substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’un contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue. Dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Demandez conseil à votre médecin ou votre sage-femme.

Commencez à prendre TRINARA entre le 21ème et le 28ème jour après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser TRINARA ou attendre vos prochaines règles.

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Durée du traitement

Selon l’avis médical.

Si vous avez pris trop de comprimés de TRINARA, ou vous découvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, un hôpital ou un centre antipoison notamment en cas de prise accidentelle par un enfant, pour évaluer les risques et être informée de ce qu’il faut faire.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRINARA, comprimé pelliculé »

Contacter immédiatement un médecin si vous avez un des symptômes de l’angioœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l’urticaire avec potentiellement des difficultés pour respirer (voir la Rubrique « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage de TRINARA :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée, consulter un médecin le plus rapidement possible)

· Problème d’estomac comme des nausées, vomissement, des diarrhées

· Saignements intermenstruels et spottings (saignements légers) entre les menstruations pendant les premiers mois (bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à TRINARA - voir section 2, les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps.

· Dysménorrhées (règles douloureuses) et métrorragies.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

· Infections des voies urinaires (douleur lors du passage de l’urine)

· Infections vaginales

· Dépression, des changements d'humeur, se sentir nerveux

· Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votre première migraine ou si elle est pire que d'habitude)

· Acné, rash cutané

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Rétention hydrique

· Seins douloureux

· Douleur dans la poitrine

· Spasmes musculaires, douleur dans les jambes, les bras et le dos

· Absence de règles

· Prise de poids

· Sensation de fatigue

· Etourdissements

· Maux d'estomac et ballonnements, constipation, flatulence

· Mains, chevilles ou pieds enflés

· Difficulté à dormir (insomnie)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

· Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux; produisant du liquide à partir des mamelons

· Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par un frottis)

· Etat anxieux ou se sentir s’évanouir

· Sensation de picotement ou d'engourdissement

· Changements de couleur de peau

· Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons ou décoloration

· Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive des cheveux

· Changements dans l'appétit, perte de poids

· Changement de libido

· Yeux secs

· Changements de vision

· Palpitations (sentir votre cœur battre)

· Bouffées de chaleur

· Douleur musculaire

· Sécheresse vaginale et vulvaire

· Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement de l'abdomen, des changements de règles).

· Hypertension artérielle

· Essoufflement (sensation subjective d’inconfort respiratoire)

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Seins grumeleux

· Avoir le vertige

· Battements du cœur plus rapides

· Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Transpiration accrue

· Sensibilité à la lumière.

· Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles

· Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

· Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

· Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

· Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des tests sanguins)

· Sueurs nocturnes

· Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induites par une hormone)

· Cancer du sein

· Tumeurs bénignes du sein

· Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

· Fibroadénome du sein

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Contractions anormales violentes et involontaires ou série de contractions musculaires (convulsions)

· Attaque cardiaque

· Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 « Dans quels cas devez-vous faire attention avec TRINARA, comprimé pelliculé ? »)

· Pression artérielle élevée

· Tumeurs du foie ou cancer du sein

· Perturbations de la fonction hépatique

Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autres conditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec les contraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse (rectocolite hémorragique), épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corps attaque ses organes et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie de privationInfection vaginaleDouleur gastro-intestinaleAbdomen gonfléDouleur abdominaleConstipationSensation vertigineuseDouleur au seinHumeur basseOedèmeÉruption cutanéeGazMal de têteAllergieNerveux/nerveuseDouleurSpasmesInfection urinaireMigraineAcnéInsomniePoids