FLUDARABINE EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

FLUDARABINE EBEWE est un médicament cytotoxique (médicament anticancéreux) pour injection ou perfusion intraveineuse qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE EBEWE est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.

Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements anormalement abondants ou même défaillances des organes.

FLUDARABINE EBEWE est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.

FLUDARABINE EBEWE doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.

Que contient ce médicament ?

fludarabine (phosphate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie / Mode d’administration / Fréquence d’administration / Durée du traitement

Suivez attentivement les conseils de votre médecin lors de l'utilisation du FLUDARABINE TEVA. Votre médecin décidera du moment et de la durée de l'administration de FLUDARABINE EBEWE doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste ayant l'expérience de l’utilisation de la chimiothérapie.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent : il n’est pas recommandé d’utiliser FLUDARABINE EBEWE chez l’enfant.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous sera peut-être administré à une dose plus faible. Si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale, vous ne pourrez pas recevoir ce médicament du tout (voir également rubrique 2 « N'utilisez jamais FLUDARABINE EBEWE »).

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, votre médecin vous administrera ce médicament avec précaution. Vous serez soumis à des examens réguliers afin de déceler une toxicité excessive du médicament : dans ce cas, FLUDARABINE EBEWE vous sera peut-être administré à une dose plus faible, ou le traitement sera arrêté.

· si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avez des douleurs dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces symptômes peuvent révéler des problèmes pulmonaires,

· si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessures ou s'il vous semble que vous contractez beaucoup d'infections. Ceci peut être dû à une chute de votre numération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risque d'infections (graves) dues à des organismes qui, en temps normal, n'entraînent pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris la réactivation de virus latents tels que le virus de l'herpès,

· si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines. Ces symptômes peuvent être des manifestations d'un syndrome de lyse tumorale (reportez-vous à la rubrique 2 « Faites attention »),

· si vous remarquez une réaction de la peau ou des muqueuses accompagnée de rougeurs, inflammation, formation de cloques et érosion. Ceci peut être le signe d'une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens -Johnson),

Autres types de cancer du sang :

Certains patients atteints d'un cancer traités par FLUDARABINE EBEWE ont développé d'autres cancers du sang (tels qu'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie myéloïde aiguë (LMA)). La plupart des patients atteints de ces maladies avaient été traités (à un moment donné) par d'autres médicaments anticancéreux (agents alkylants, par exemple cyclophosphamide, chlorambucil) ou par irradiation, dont les risques de déclencher des cancers secondaires sont bien connus. Chez les patients qui avaient bénéficié d'une monothérapie par FLUDARABINE EBEWE, la prévalence du SMD ou de la LMA n'était pas supérieure à la moyenne.

Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables possibles en fonction de la fréquence de ces effets. Les effets indésirables rares (moins de 10 patients sur 10 000) ont été identifiés principalement dans le cadre de la surveillance après la commercialisation du produit.

· Très fréquent (pouvantaffecter plus d’1 personne sur 10) :

o infections (dont certaines graves),

o infections dues à une dépression du système immunitaire (telles que des infections opportunistes),

o infections des poumons (pneumonie) avec des symptômes possibles tels que difficultés respiratoires et / ou toux avec ou sans fièvre,

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité d'ecchymoses et de saignements,

o diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

o diminution du nombre de globules rouges (anémie),

o toux,

o vomissements, diarrhées, sensation de malaise (nausées),

o fièvre,

o fatigue,

o autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aigüe). La plupart des patients présentant ces maladies ont été précédemment traités ou sont traités de façon concomitante ou ont été ultérieurement traités par d’autres anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou par des radiations,

o dysfonctionnement de la moelle osseuse (myélosuppression),

o perte sévère de l'appétit entraînant une perte de poids (anorexie),

o engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique),

o troubles de la vision,

o inflammation de l'intérieur de la bouche (stomatite),

o rash cutané,

o gonflement dû à une rétention excessive des liquides (œdème),

o inflammation des muqueuses du système digestif, de la bouche à l'anus (mucite),

o frissons,

o troubles auto-immuns (voir rubrique 2),

o syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2),

o confusion,

o toxicité pulmonaire, cicatrisation des tissus interstitiels des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation pulmonaire (pneumopathie), essoufflements (dyspnées),

o saignements au niveau de l'estomac et des intestins,

o troubles du système lymphatique dus à une infection virale (affection lymphoproliférative liée à l'EBV),

o coma,

o crises convulsives,

o agitation,

o cécité,

o inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique; neuropathie optique),

o insuffisance cardiaque,

o irrégularité du rythme cardiaque (arythmie),

o cancer de la peau,

o inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment d'uriner et la présence de sang dans les urines (cystite hémorragique),

o saignement dans le tissu cérébral (hémorragie cérébrale),

o troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels incluant une perte de vision, des changements de l’état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie partielle ou totale) (symptômes de leucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS),

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Certains effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieTouxDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHerpèsLeucémie granuleuse aiguëMal au coeurNeutropénieInfection opportunistePneumonieStomatiteThrombopénieVomiEncéphalopathieFrissonsSe sent très malInflammation muqueuseDysplasieSyndrome myélodysplasiqueInfectionTrouble nerveux périphérique SAIAnorexie mentale et boulimieTroubles visuels NCARéactivation d'une infection