THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.

Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (131I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

L’iodure (131I) de sodium est utilisé, chez les enfants et les adultes, pour traiter:

· les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases

Le traitement avec THERACAP131 vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’Iodure (131I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou croyez l’être

· si vous allaitez,

· si vous avez des des problèmes de déglutition,,

· si vous présentez une obstruction œsophagienne,

· si vous avez des problèmes d’estomac,

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule vérifiez avec votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :

· si vous avez des problèmes de rein.

· si vous avez des problèmes pour uriner.

· si vous avez des problèmes d’estomac ou de digestion.

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. THERACAP131 pourrait ne pas vous convenir. Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire.

· Suivre un régime pauvre en iode

· Boire beaucoup d’eau avant le traitement afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures après le traitement.

· Etre à jeun le jour du traitement

Après l'administration de THERACAP131, vous devrez :

· Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l’injection.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant de prendre THERACAP131 :

· médicaments qui réduisent l’activité de la glande thyroïde (antithyroïdiens), tels que : carbimazole, méthiamazole, propylthiouracile, et perchlorate : Pendant 1 semaine avant.

· salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine : 1 semaine avant.

· corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe, tel que : 1 semaine avant.

· nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération : 1 semaine avant.

· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique : 1 semaine avant.

· autres médicaments à arrêter 1 semaine avant :

o médicaments pour rendre le sang plus fluide (anticoagulants),

o antiparasitaires : thiabenzadole, rifampicine, amphotéricine B,

o antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies (cétirizine, chlorphénamine),

o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,

o tolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang),

Que contient ce médicament ?

sodium (iodure [131i] de)

Comment le prendre ?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

THERACAP131 doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels de santé formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement décidera de la quantité de THERACAP131 à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.

La dose habituelle est :

THERACAP131est administré sous la forme d'une seule gélule par des spécialistes, qui se chargent de prendre les précautions nécessaires.

Les doses pour les adultes sont de l’ordre de :

· 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie

· 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)

Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir l’activité d’une quantité de matière radioactive.

· On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche.

· Veiller à ne pas croquer la gélule.

· Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule.

Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.

Après l’administration de THERACAP131

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. En particulier, vous devrez :

· éviter le contact avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant quelques jours. Votre médecin de médecine nucléaire vous dira combien de temps cela doit durer.

· boire le plus possible pendant une journée après le traitement et uriner fréquemment. Cela évitera que la substance active s’accumule dans la vessie.

· Tirer la chasse d’eau avec précaution et se laver les mains soigneusement car vos selles et urines seront radioactifs pendants quelques jours.

· consommer des boissons ou des bonbons acidulés (contenant de l’acide citrique), par exemple le jus d’orange, de citron ou de citron vert, qui stimulera votre production de salive et l’empêchera de s’accumuler dans vos glandes salivaires.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. . Votre sang, vos selles, votre urine ou vos vomissures éventuelles peuvent être radioactifs pendant quelques jours et ne doivent pas entrer en contact avec d'autres personnes Contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.

Traitement de la glande thyroïde hyperactive :

Très fréquent, peuvent survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10

· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie),

Fréquent, peuvent survenir chez 1 utilisateur sur 10

· Thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie),

Très rare, peuvent survenir chez 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

· Réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses,

· Crise sévère d’hyperthyroïdie,

· Inflammation de la thyroïde,

· Réduction de la fonction des glandes lacrymales, entrainant une sécheresse au niveau des yeux,

· Diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde, qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de la bouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères,

· Déficit en hormones thyroïdiennes chez les enfants,

· Fonction anormale du foie*,

· Gonflements localisés.

*observé avec d’autres médicaments similaires mais pas avec THERACAP131.

Traitement des cancers

Si vous constatez un de ces effets ou remarquez des effets non mentionnés dans cette liste, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à l’administration de THERACAP131, iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule, sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.

Les effets indésirables fréquents sont : hypothyroïdie (glande thyroïde peu active), hyperthyroïdie temporaire (hyperactivité temporaire de la glande thyroïde), troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements.

En cas de traitement d'un cancer, des effets secondaires au niveau de l'estomac et de l'intestin ainsi qu’une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse peuvent fréquemment survenir.

Si vous développez une réaction allergique importante qui entraîne des difficultés respiratoires ou des vertiges, ou si vous faites une crise sévère d’hyperthyroïdie, contactez immédiatement votre médecin.

Tous les effets indésirables associés à l’administration de THERACAP131 sont énumérés ci-dessous, regroupés en fonction de la maladie pour laquelle THERACAP131 est utilisé, car ils dépendent de l’activité administrée.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte du goûtInflammation de glande salivaireTuméfactionThrombopénieVomiPerte de l'odoratTroubles de l'appétitConjonctiviteCarie dentaireDépressionRéaction indésirableInsuffisance ovarienneAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAHyperthyrodiesAffections des glandes salivaires NCAAffections respiratoires NCASensation d'odeur étrangeHypothyrodieLeucopénieTrouble des règles SAIMal au coeurNerveux/nerveuseObstructionDouleurBouche sèchePerte des dentsAffection des organes de la reproductionÉrythropénieSécheresse des yeuxPerturbation du goûtRespiration difficilePerte d'énergieMaladie de GravesMal de tête