DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX-PROGESTATIFS - Dispositif intra-utérin - code ATC : G02BA03

DONASERT est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet) qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.

DONASERT est utilisé :

· pour éviter une grossesse,

· pour traiter des règles trop abondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).

Que contient ce médicament ?

lévonorgestrel

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 69.28€

Comment le prendre ?

Posologie

DONASERT est un dispositif intra-utérin qui libère directement dans l'utérus un progestatif, le lévonorgestrel. Le taux de libération du lévonorgestrel est initialement d'environ de 20 microgrammes/24 heures et il s'abaisse à environ 9 microgrammes/24 heures au bout de 6 ans.

La possibilité d’être enceinte est d’environ 2 sur 1 000 par an. Ce taux peut augmenter en cas d'expulsion du dispositif ou de perforation de l'utérus.

Mode d'administration

Il est recommandé que l’insertion de DONASERT soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose de DONASERT et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de DONASERT.

Il placera DONASERT à l’intérieur de votre utérus (voie intra-utérine).

Mise en place de DONASERT

L’insertion de DONASERT est plus facile pendant les règles. La première fois, DONASERT doit être mis en place au cours des 7 jours qui suivent le début des règles.

· Utilisation après un avortement

DONASERT peut aussi être inséré immédiatement après un avortement qui s’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n’avez pas d'infection au niveau de vos organes génitaux.

· Après un accouchement

Avant d’insérer DONASERT, il est recommandé d'attendre que l'utérus ait retrouvé sa taille normale, soit au moins 6 semaines après l'accouchement (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Perforation de l’utérus »).

Retrait de DONASERT

DONASERT peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit et doit être retiré au plus tard à la fin de la sixième année.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte :

S’il persiste un cycle menstruel, DONASERT doit être retiré durant les sept premiers jours des règles. Si DONASERT est retiré en dehors de cette période, vous devez utiliser une autre méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du dispositif. De même, si vous avez des règles irrégulières ou si vos règles (menstruations) ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant sept jours avant le retrait du dispositif.

Si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode de contraception, le professionnel de santé qui vous suit pourra lors de la même consultation retirer l’ancien dispositif intra-utérin et vous en poser un nouveau. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin de contraception supplémentaire. Si DONASERT est retiré en milieu de cycle et que vous avez eu un rapport sexuel la semaine qui précède, la sécurité contraceptive de DONASERT n’est assurée que si le nouveau dispositif est introduit immédiatement après le retrait.

Si vous désirez changer de méthode contraceptive, vous devrez utiliser une contraception mécanique (un préservatif par exemple) au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par le professionnel de santé qui vous suit.

Si vous désirez une grossesse :

DONASERT peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit. La conception d’un enfant est possible dès le retrait de DONASERT.

Durée du traitement

DONASERT doit être retiré après 6 ans d'utilisation lorsqu'il est utilisé dans l’indication contraception.

Dans l’indication saignements menstruels abondants, DONASERT doit être retiré ou remplacé après 6 ans d’utilisation, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants.Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ordre de fréquence :

Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus d’une femme sur 10) sont les suivants :

des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, des règles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou des périodes prolongées sans saignements;

Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 100) sont les suivants :

· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, baisse de la libido ;

· des sensations vertigineuses ;

· des nausées,

· de l’acné / la peau grasse,

· des douleurs dorsales ;

· des maux de tête (céphalées) ;

· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflement abdominal ;

· des règles douloureuses,

· des kystes au niveau des ovaires ;

· des douleurs au niveau des seins ;

· une expulsion de DONASERT (complète ou partielle) ;

· un écoulement vaginal ;

· une inflammation de la vulve ou du vagin.

· une prise de poids.

Les effets indésirables Peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 1000) sont les suivants :

· une perte des cheveux (alopécie) ;

· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : de l’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l'utérus (endométrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), une modification bénigne du frottis cervical ;

· modification d’humeur,

· migraine,

· ballonnement abdominal,

· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;

· un prurit, de l’eczéma ;

· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé « masque de grossesse ») ;

· une hyperpigmentation de la peau ;

· un œdème.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sans que l’on puisse en déterminer la fréquence :

· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rash cutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

· une augmentation de la pression artérielle ;

· une septicémie (infection généralisée) après insertion du dispositif ;

· un cancer du sein ;

· une fatigue ou faiblesse.

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez DONASERT, il est possible qu’une grossesse à l’extérieur de votre utérus survienne (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Grossesse extra-utérine »).

Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de l’insertion ou du retrait de DONASERT : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ou évanouissement). Chez les patientes atteintes d’épilepsie (maladie neurologique caractérisée par la survenue de contractions involontaires des muscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Règles peu fréquentesDouleur au seinKyste de l'ovaireDouleur pelvienneHumeur basseDouleur abdominaleAbsence de règlesMal de dosDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseSéborrhéeGain pondéral anormalAcné