BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l’ADN recombinant (génie génétique). Ce médicament appartient à la classe des

médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.

Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des

sarcomes des tissus mous des bras et des jambes. En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles

d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.

Que contient ce médicament ?

tasonermine

Comment le prendre ?

Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un

autre agent antitumoral, le melphalan. Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.

Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot. Le

sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine

principale. Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.

La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de

4 mg pour la jambe. La poudre de Beromun doit d'abord être dissoute avant utilisation. La solution résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une période initiale de 30 minutes.

Ensuite, le melphalan sera ajouté et l’ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires. Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.

L’ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et

de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.

En règle générale, l’ILP de Beromun n’est pratiquée qu’une seule fois. Si l’intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.

Si vous avez utilisé plus de Beromun que vous n’auriez dû

Beromun étant toujours administré par des médecins hospitaliers expérimentés et qualifiés, un surdosage accidentel est très peu probable. Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre

médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le Beromun et il arrêterait l’ILP. En cas de risques d'effets indésirables graves, votre médecin

vous ferait immédiatement transférer dans l’unité de soins intensifs de l’hôpital pour que l’on puisse vous placer sous surveillance étroite et mettre en œuvre le traitement adéquat.

En cas de passage systémique significatif de Beromun

Si plus de 10 % de votre dose de Beromun atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d’ILP ou de

l'association de ces facteurs. Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique). Dans approximativement 2 % des

cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation. S'il existe un risque d'effets indésirables graves,

votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

- perturbations des battements du cœur (arythmie) ;

- nausées, vomissements ;

- lésions hépatiques ;

- apparition de cloques sur la peau ;

- fièvre (généralement légère à modérée), frissons ;

- douleur du bras ou de la jambe affectée ;

- affaiblissement (fatigue).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- infections ;

- infections de plaies locales ;

- réduction des taux de certains globules blancs ou des plaquettes ;

- réactions d’hypersensibilité (allergiques) ;

- lésions nerveuses ;

- diminution de la conscience ;

- maux de tête ;

- problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ;

- formation d’un caillot de sang dans l’artère ou la veine du bras ou de la jambe affectée (thrombose) ;

- diminution de la pression artérielle, choc ;

- troubles respiratoires sévères ;

- constipation, diarrhée ;

- nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ;

- gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ;

- « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ;

- douleurs musculaires ;

- présence de protéines dans les urines ;

- sueurs nocturnes ;

- nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- empoisonnement du sang (septicémie) ;

- présence de liquide dans les poumons ;

- maux d’estomac ;

- inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ;

- perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ;

- insuffisance rénale ;

- analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ;

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

AmputationTroubles du rythme cardiaqueConstipationDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteInsuffisance cardiaqueAllergiePA basseLeucopénieMal au coeurTranspiration nocturneDouleurProtéine urinaire positiveOedème pulmonairePoumon de chocChocTrouble de la peauThrombopénieThrombose veineuseVomiPlaieFrissonsChuteOedème périphériqueNécrose cutanéeThrombose artérielleLésion nerveuseRéaction cutanéeMal musculaireDouleur abdominale hauteNeurotoxicitéHépatotoxicitéPerte d'ongleNécrose des extrémitésGastrite érosiveInsuffisance rénale aiguë