LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament contient une substance active (le baclofène) qui appartient à la famille des myorelaxants à action centrale.

Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation des muscles.

Il est utilisé pour traiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnes :

· ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant l’activité musculaire.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 4 ans et plus.

Le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de LIORESAL 0,05 mg/1 ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.

Que contient ce médicament ?

baclofène

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

L’injection est faite dans le liquide céphalo-rachidien, liquide dans lequel « baigne » la moelle épinière.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.

Ce médicament sera préparé et injecté par des médecins expérimentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux.

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement selon votre état.

La dose varie en fonction de chaque personne.

C’est pourquoi votre médecin déterminera la dose à utiliser en suivant un protocole en 3 phases :

· 1ère phase : le médecin vous donnera une dose-test en utilisant un cathéter ou une ponction lombaire pour vérifier si une injection unique améliore votre état.

· 2ème phase : une pompe spécifiquement adaptée à l’administration continue vous sera implantée et votre médecin déterminera la dose optimale. Cette étape peut durer plusieurs jours.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatement votre médecin.

LIORESAL ne doit jamais être injecté dans une veine, dans un muscle ou sous la peau.

En règle générale les ampoules de LIORESAL par voie intrathécale ne doivent pas être mélangées à d’autres solutions pour perfusion ou injection.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître.

Vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule que vous n’auriez dû

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.

Si vous oubliez d’utiliser LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule

Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.

Si vous arrêtez d’utiliser LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule

Il est très important de ne pas arrêter brutalement ce traitement.

Un mauvais fonctionnement du cathéter (déconnexion), un mauvais positionnement, un faible volume du réservoir de la pompe, un dysfonctionnement des piles, un dysfonctionnement du dispositif d’administration, une infection locale, sont des raisons fréquentes d’arrêt brutal du traitement.

Lors d’un arrêt brutal, les effets indésirables suivants peuvent survenir tels qu’une aggravation des contractions musculaires, des contractures rapides et incontrôlées, des démangeaisons, des fourmillements et une baisse de la tension artérielle, une fièvre élevée, un trouble de la conscience et une rigidité des membres, une érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme).

Dans de rares cas, il peut également survenir des crises d’épilepsie, une destruction des muscles, des troubles de la coagulation, une défaillance de plusieurs organes pouvant aboutir à la mort.

Si vous ressentez l’un de ces signes, ou si vous avez arrêté brutalement le traitement, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) : des troubles de la vigilance, une somnolence, une diminution du tonus musculaire (hypotonie).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· des sensations de vertige, des convulsions (crises d’épilepsie), des maux de tête, des fourmillements, endormissement,

· une vision floue ou double,

· des difficultés respiratoires, respiration lente,

· une insomnie, une confusion ou une désorientation, une anxiété, une dépression, des troubles de la parole,

· une baisse de la tension,

· des nausées, des vomissements, une constipation, une diarrhée, une sécheresse de la bouche, une diminution de l’appétit, une salivation excessive,

· une difficulté à uriner (rétention urinaire), une difficulté à retenir ses urines (incontinence urinaire),

· des démangeaisons, une éruption sur la peau, un gonflement du visage ou des membres,

· une fatigue, des douleurs, des frissons, fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· tension artérielle élevée,

· formation d’un caillot de sang dans une veine,

· des rougeurs sur la peau, pâleur,

· baisse de la température corporelle,

· des mouvements anormaux des yeux,

· des difficultés à avaler,

· tentative de suicide, idées suicidaires, euphorie, des hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui n’existe pas),

· augmentation du tonus musculaire (hypertonie), état de sommeil profond et continu (léthargie).

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· un ralentissement du rythme cardiaque,

· une déshydratation,

· une obstruction intestinale aiguë, une diminution des sensations du goût,

· une chute des cheveux, une transpiration excessive,

· une agitation, des troubles de la personnalité,

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

· une infection des poumons (pneumonie),

· des troubles de la mémoire,

· des troubles de la coordination des mouvements,

· une augmentation d’une déviation de la courbure de la colonne vertébrale (scoliose),

Des effets indésirables liés au cathéter peuvent survenir tels qu’un déplacement, une infection locale ou une infection des méninges entourant le cerveau (méningite). Un dysfonctionnement du système implanté de délivrance du médicament ou du système de perfusion peut conduire à des symptômes de sevrage, y compris un décès (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule »).

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseTroubles de l'appétitAsthénieConfusConstipationDépressionDiarrhéeVision doubleSensation vertigineuseRespiration difficileFièvreMal de têtePA basseRelaxant musculaireSpasticitéMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsDouleurParesthésieDémangeaisonsConvulsionsSalive augmentéeTrouble de la paroleIncontinence d'urineUrticaireVomiRétention urineFrissonsDéfaut d'accommodationFréquence respiratoire basseDésorienté(e)Dépression respiratoireSédationYeux troublesOedème facialInsomnieSomnolence