ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03

Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones,

· régression des caractères sexuels masculins,

· diminution de la masse maigre,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose ?

N’utilisez jamais ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose

· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· si vous présentez un cancer de la prostate,

Avertissements et précautions

Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par des examens biologiques effectués par le même laboratoire.

Ce médicament n'est pas indiqué :

· chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans,

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ce médicament peut entraîner des complications sévères caractérisées par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez :

· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

· un trouble de la coagulation :

o une thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose [formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins]),

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors de traitement à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être augmentés. Ce médicament peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par ce médicament.

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globules rouges dans votre sang devra régulièrement être suivi.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous souffrez d'épilepsie et/ou de migraine car elles pourraient s'aggraver.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit: irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne de ce médicament.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (une fois par an au moins et 2 fois par an si vous êtes âgés ou présentez des risques).

ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose contient de l’éthanol.

Ce médicament contient 1,8 g d'alcool (éthanol) par sachet. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

Que contient ce médicament ?

testostérone

Comment le prendre ?

Ce médicament est réservé à l’homme adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin.

La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonction de votre réponse au traitement, sans toutefois dépasser 10 g de gel par jour.

Le gel doit être simplement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules, les deux bras ou le ventre.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application.

Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel peut entraîner une irritation locale.

Si vous avez utilisé plus d’ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ANDROGEL 25 mg, gel transdermique en sachet-dose

N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (au moins 1 patient sur 10)

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Par ailleurs, une acné peut être observée.

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10)

Ce médicament peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, un développement ou une tension douloureuse des seins, des troubles de la prostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension artérielle, des troubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières, une altération du bilan lipidique, une hypersensibilité cutanée, des picotements et une perte de mémoire.

D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par la testostérone par voie orale ou injectable: prise de poids, modifications des sels dans le sang, douleur musculaire, nervosité, dépression, agressivité, trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse), tests de la fonction hépatique anormaux, séborrhée, modification de la libido, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections fréquentes ou prolongées, difficulté à uriner, rétention d'eau, réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Abus chronique d'alcoolPerte des cheveux ou de poilsAmnésiePréservatifDépressionDiarrhéeOedèmeNumération des globules rougesAugmentation du volume mammaire chez l'hommeMal de têteHostilitéHyperesthésieHypertensionHypogonadismeIrritableDouleur au seinNerveux/nerveuseObstructionParesthésiePolyglobuliePriapismeTrouble prostatiqueSéborrhéePoidsSyndrome d'apnéePeau rougeUrticaireTête qui tourneRéaction au site d'applicationPeau sècheRéaction cutanéeHématocrite élevéProstatismeCancer de la prostateHémoglobineTrouble de l'humeurAcnéLipides augmentés