VIRAMUNE 400 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Viramune appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-1).

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une

classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour

se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Viramune aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

Viramune est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d’avaler des comprimés, infectés par le VIH-1.Vous devez prendre Viramune en

association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

Viramune comprimés à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme de Viramune (comprimés à libération immédiate ou suspension

buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par Viramune et que vous changez pour la forme à libération prolongée.

Que contient ce médicament ?

névirapine anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 92.15€

Comment le prendre ?

Vous ne devez pas prendre Viramune seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres

médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

Adulte :

La dose est d’un comprimé à 200 mg de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnement spécifique pour l’initiation du traitement avec Viramune

200 mg comprimés est disponible pour cette période d’initiation. Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour.

Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d’initiation.

Comme Viramune doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous

devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

Viramune est également disponible en suspension buvable (pour toutes les tranches d’âge, de poids et de surface corporelle).

Vous devrez prendre Viramune tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de

vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions » ). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de

suspendre ou d'interrompre votre traitement par Viramune. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par Viramune à une dose plus faible.

Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement Viramune 200 mg comprimés ou Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable.

Les comprimés à libération prolongée de Viramune doivent être pris uniquement par voie orale (par la

bouche). Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre Viramune avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Viramune que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de Viramune que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.

Les données concernant les surdosages en Viramune sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Viramune que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre Viramune

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre

oubli plus de 12 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Viramune

Une prise régulière peut :

- fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez

-

réduire le risque que votre infection par le VIH devienne resistante à vos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre Viramune conformément aux instructions indiquées ci- dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.

Si votre traitement par Viramune a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d’initiation de 14 jours avec Viramune

comprimés (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec Viramune comprimés à libération prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie

graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par Viramune. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée.

Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur

la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la

forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

- éruption cutanée

- gonflement du visage

- difficultés à respirer (bronchospasme)

- choc anaphylactique.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

- fièvre

- formation de cloques sur votre peau

- plaies dans la bouche

- inflammation des yeux

- gonflement du visage

- œdème

- essoufflement

- douleurs musculaires ou articulaires

- diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)

- malaise général

- troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets

indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par Viramune. Elles ont

inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

- une perte d’appétit

- un mal au cœur (nausées)

- des vomissements

- une coloration jaune de la peau (jaunisse)

- des douleurs abdominales.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d’initiation :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- éruption cutanée

- fièvre

- maux de tête

- douleurs abdominales

- mal au cœur (nausées)

- selles liquides (diarrhée)

- fatigue

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- réactions allergiques (hypersensibilité)

-

réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique

-

réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

- inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)

-

éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens- Johnson/syndrome de Lyell)

- coloration jaune de la peau (jaunisse)

- urticaire

- gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)

- vomissements

- douleurs musculaires (myalgies)

- douleurs articulaires (arthralgies)

- diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)

- anomalies des tests de la fonction hépatique

- baisse du taux sanguin du phosphore

- augmentation de la pression artérielle

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- inflammation du foie (hépatite)

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d’entretien :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- éruption cutanée

- maux de tête

- douleurs abdominales

- mal au cœur (nausées)

- inflammation du foie (hépatite)

- fatigue

- anomalies des tests de la fonction hépatique

- fièvre

- vomissements

- selles liquides (diarrhée)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- réactions allergiques (hypersensibilité)

-

réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique

-

réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

- inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)

-

éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens- Johnson/syndrome de Lyell)

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

- diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)

- coloration jaune de la peau (jaunisse)

- urticaire

- gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)

- douleurs musculaires (myalgies)

- douleurs articulaires (arthralgies)

- baisse du taux sanguin du phosphore

- augmentation de la pression artérielle

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant Viramune à d'autres médicaments anti-rétroviraux :

- diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines

- inflammation du pancréas

-

diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau. Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments anti-

rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque Viramune est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par Viramune soit à l'origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence

plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez

les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiarrhéePerte d'énergieMal de têteJaunisseMal au coeurThrombopénieVomiTroubles de la fonction hépatiqueASATGamma GTHépatotoxicitéBilirubine