DEFITELIO 80 mg/ml, solution concentrée à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.

Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les

vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins. Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.

Le defibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant la formation de caillots sanguins ou en dissolvant les caillots.

Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un mois.

Que contient ce médicament ?

défibrotide

Comment le prendre ?

Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.

Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l’une de vos veines. Cela s’appelle une « perfusion intraveineuse » ou goutte-à-goutte dans une veine.

Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu’à ce que vos

symptômes aient disparu. La dose recommandée chez les enfants âgés d’un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.

Si une dose de Defitelio a été oubliée :

Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous

pensez qu’une dose a été oubliée. Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Defitelio.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, vous devezcontacter immédiatement votre médecin .

Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10)

• pression artérielle faible

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

• saignement en général

• saignement du nez

• saignement dans le cerveau

• saignement dans l’intestin

• vomissement de sang

• saignement dans les poumons

• saignement au niveau de la ligne de perfusion

• présence de sang dans les urines

• saignement de la bouche

• saignement dans la peau

• coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)

• nausées

• vomissements

• diarrhée

• éruption cutanée

• démangeaisons

• saignement des yeux

• présence de sang dans les selles

• saignement au niveau du site d’injection

• accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau

• hémothorax (accumulation de sang dans la région entre le cœur et les poumons)

• bleus

Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n’est nécessaire.

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction anaphylactiqueHémorragie de la conjonctiveEcchymosesHématurieHémorragieSaignement pleuralAllergiePA basseNerveux/nerveuseTrouble de la peauAffections respiratoires NCA