FLUMAZENIL VIATRIS 0,1 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé pour neutraliser les effets des benzodiazépines :

· réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,

· diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines,

· réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation d'urgence et/ou en transport médicalisé.

Que contient ce médicament ?

flumazénil

Comment le prendre ?

Posologie

Le flumazénil doit être administré par voie IV.

Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés. La plupart du temps, ils disparaissent rapidement sans nécessiter de traitement particulier.

Les catégories de fréquence sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : des réactions d’hypersensibilité, dont une anaphylaxie, peuvent apparaître (augmentation de la sensibilité de l’organisme à une substance étrangère).

Peu fréquent : anxiété, angoisse ; observés après injection rapide.

Fréquence indéterminée : symptômes de sevrage (par exemple : agitation, anxiété, des changements rapides et importants de l'humeur, confusion, des troubles des sens) ; attaques de panique (chez des patients ayant des antécédents de panique), pleurs anormaux, agitation, réactions agressives.

Le profil d‘effets indésirables chez les enfants est généralement identique à celui des adultes. Lorsque le flumazénil est utilisé pour neutraliser les effets des benzodiazépines qui ont été données pour rendre calme et somnolent tout en restant éveillé (sédation vigile), des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été signalés.

Fréquence indéterminée : convulsions ; en particulier chez les patients atteints d’épilepsie ou de dysfonctionnement hépatique sévère (maladie du foie), principalement après un traitement prolongé par des benzodiazépines ou en cas de surdosage avec plusieurs médicaments.

Peu fréquent : palpitations ; observées après injection rapide.

Fréquence indéterminée : augmentation transitoire de la pression artérielle (au réveil).

Fréquent : nausées, vomissements ; observés lors d’une utilisation post opératoire, en particulier si des opiacés (dérivés de l’opium) ont également été administrés.

Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur.

Fréquence indéterminée : frissons ; observés après injection rapide.

Liste des effets indésirables possibles :

Mal au coeurVomiOpiacés