KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable

À quoi sert ce médicament ?

• Votre médecin vous a prescrit Kaletra pour aider à contrôler votre infection par le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH). Kaletra agit en ralentissant la dissémination de l’infection dans votre organisme.

• Kaletra ne constitue pas un traitement curatif de l’infection par le VIH ou du SIDA.

• Kaletra est indiqué chez les enfants de 14 jours et plus, chez les adolescents et chez les adultes infectés par le VIH, virus responsable du SIDA.

• Kaletra contient les substances actives lopinavir et ritonavir. Kaletra est un médicament antirétroviral. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase.

• Kaletra est prescrit en association avec d’autres médicaments antiviraux. Votre médecin en parlera avec vous et déterminera les médicaments qui vous conviendront le mieux.

Que contient ce médicament ?

lopinavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 436.35€

Comment le prendre ?

Kaletra est recommandé pour une utilisation chez les adultes et les enfants de 14 jours et plus qui sont infectés par le VIH.

Faites attention quand vous préparez la dose pour un enfant. La dose à administrer doit être inférieure à 5 ml deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg.

Si votre enfant est capable d’avaler des comprimés, Kaletra est aussi disponible en comprimés

pelliculés contenant 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir et en comprimés pelliculés contenant 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute sur la manière dont vous devez prendre votre médicament.

Quelle dose de Kaletra prendre et quand ?

Pour les enfants de 14 jours et plus et pesant jusqu’à 15 kg

• Votre médecin déterminera la dose adéquate en fonction de la taille et du poids de l’enfant.

• Il est important de prendre toutes les doses de Kaletra solution buvable au cours d’un repas.

• Utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 2 mlfournie afin de mesurer la dose.

Pour les enfants pesant plus de 15 kg

• Votre médecin déterminera la dose adéquate en fonction de la taille et du poids de l’enfant.

• Il est important de prendre toutes les doses de Kaletra solution buvable au cours d’un repas.

• Utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 5 mlfournie afin de mesurer la dose.

Utilisation chez les adultes

• La dose habituelle de Kaletra chez l’adulte est de 5 ml de solution buvable deux fois par jour

(toutes les 12 heures), en association à d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous dira la dose de Kaletra à prendre.

• Il est important de prendre toutes les doses de Kaletra solution buvable au cours d’un repas.

• Utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 5 mlfournie afin de mesurer la dose.

Comment mesurer la dose correcte?

• Si la dose n’est pas supérieure à 2 ml – utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 2 mlpour préparer la dose.

• Si la dose est comprise entre 2 ml et 5 ml – utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 5 mlpour préparer la dose.

Vérifier avec votre pharmacien que vous avez bien la bonne seringue. Si vous n’êtes pas sûr(e)s de la

façon d’utiliser la seringue-doseuse pour administration orale, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ils vous diront comment utiliser correctement la seringue.

Avant la première utilisation de la seringue-doseuse, lavez le piston et la seringue à l’eau chaude et au liquide vaisselle. Rincez à l’eau claire et laissez sécher à l’air libre.

Ne secouez pas le flacon – des bulles d’air pourraient se former, ce qui affecterait la précision de la dose mesurée.

Ouvrez le bouchon « sécurité-enfant » en poussant dessus avec la paume de la main et en tournant

dans le sens inverse des aiguilles d’une montre ou en direction de la flèche sur le dessus du bouchon. Demandez conseil à votre pharmacien si vous avez des difficultés pour ouvrir le flacon.

Utiliser la seringue-doseuse pour administration orale de 2 ml pour des doses jusqu’à 2 ml

La seringue a deux composants

Collerette

principaux, un « corps » et un

1. Poussez le piston en entier dans le corps.

2. Placez l’embout de la seringue dans le liquide.

Graduation « ml »

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Kaletra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il peut être difficile de savoir si les effets indésirables

observés sont dus à Kaletra, à l’un des autres médicaments que vous prenez simultanément ou à des complications de l’infection par le VIH.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients qui ont pris ce médicament.

Vous devez prévenir rapidement votre médecin si vous éprouvez l’un des troubles ci-dessous ou tout autre symptôme. Si les troubles persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

• diarrhée ;

• nausées ;

• infection respiratoire haute.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• inflammation du pancréas ;

• vomissements, grossissement du ventre, douleur dans la région haute et basse de l’estomac, flatulences passagères, indigestion, perte de l’appétit, reflux douloureux de votre estomac dans

votre œsophage ; − Prévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite (inflammation du pancréas).

• gonflement ou inflammation de l’estomac, des intestins ou du côlon ;

• augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (une forme de graisse) dans votre sang, pression artérielle élevée ;

• diminution de la capacité de votre corps à retenir le sucre dont diabète sucré, perte de poids ;

• faible nombre de globules rouges et de globules blancs destinés à combattre une infection ;

• éruption cutanée, eczéma, accumulation d’écailles de peau grasse ;

• étourdissement, anxiété, difficulté à dormir ;

• sensation de fatigue, manque de force et d’énergie, maux de tête dont migraine ;

• hémorroïdes ;

• inflammation du foie dont augmentation des enzymes hépatiques ;

• réactions allergiques dont urticaire et inflammation dans la bouche ;

• infection respiratoire basse ;

• augmentation des ganglions lymphatiques ;

• impuissance, règles anormalement abondantes ou prolongées ou absence de règles ;

• troubles musculaires comme faiblesse ou spasmes, douleur dans les articulations, les muscles et le dos ;

• lésions des nerfs périphériques ;

• sueurs nocturnes, démangeaisons, éruption cutanée dont apparition de boursouflures sur la peau,

infection cutanée, inflammation de la peau ou des pores capillaires, accumulation de liquide dans les cellules ou les tissus.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• rêves anormaux ;

• perte ou altération du goût ;

• perte des cheveux ;

• une anomalie sur votre ECG (électrocardiogramme) appelée bloc auriculo-ventriculaire ;

• plaque se déposant à l’intérieur de vos artères qui peut entraîner une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

• inflammation des vaisseaux sanguins et des capillaires ;

• inflammation du conduit biliaire ;

• agitation incontrôlée de votre corps ;

• constipation ;

• inflammation d’une veine profonde due à un caillot de sang ;

• sécheresse de la bouche ;

• défécation involontaire ;

• inflammation de la première partie du petit intestin juste après l’estomac, lésion ou ulcère du tractus digestif, saignement intestinal ou rectal ;

• globules rouges dans les urines ;

• coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère) ;

• dépôt de graisse dans le foie, augmentation du volume du foie ;

• non fonctionnement des testicules ;

• apparition de symptômes liés à une infection latente dans votre corps (syndrome de reconstitution immunitaire) ;

• augmentation de l’appétit ;

• taux anormalement élevé de bilirubine (pigment produit lors de la dégradation des globules rouges) dans le sang ;

• diminution du désir sexuel ;

• inflammation du rein ;

• destruction osseuse due à une faible irrigation sanguine régionale ;

• lésions buccales ou ulcérations, inflammation de l’intestin ou de l’estomac ;

• insuffisance rénale ;

• destruction des fibres musculaires avec libération du contenu des fibres musculaires (myoglobine) dans le sang ;

• un bruit dans une oreille ou les deux, par exemple un bourdonnement, un tintement ou un sifflement ;

• tremblements ;

• fermeture anormale de l’une des valves de votre cœur (valve tricuspide) ;

• vertiges ;

• trouble oculaire, vision anormale ;

• gain de poids.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• éruption cutanée bulleuse sévère ou mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• calculs rénaux.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Inflammation des voies biliairesDuodéniteÉrythème polymorpheGastroentériteHémorrodesAugmentation de taille du foieFuroncleStomatites et ulcérations buccalesAbdomen gonfléAbsence de règlesAnémieAsthénieCelluliteInflammation du côlonConstipationDésir sexuel diminuéDiarrhéeIndigestionPerte d'énergieIncontinence analeGazFolliculiteInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleHématurieHyperbilirubinémieJaunisseLeucopénieRègles abondantesMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNéphriteNerveux/nerveuseNeutropéniePancréatiteInfection respiratoireSyndrome de Stevens-JohnsonUlcèreVomiBouche sècheThrombose veineuse profondeAppétit augmentéDouleur abdominale hauteRêves anormauxImpuissanceHémorragie du rectumGain pondéral anormalClairance de la créatinineLithiases rénalesLymphadénopathieInfestationStéatose hépatiqueInfection