CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC06

CAPECITABINE EG appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE EG contient de la capécitabine, qui elle-même n’est pas un agent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dans l’organisme qu’elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

CAPECITABINE EG est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, CAPECITABINE EG est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE EG peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments..

Que contient ce médicament ?

capécitabine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 146.39€

Comment le prendre ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

CAPECITABINE EG doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE EG dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).

Deux exemples sont fournis : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin ;

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez-les entiers avec de l’eau ;

· Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE EG sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose habituelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE EG que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir si vous prenez beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû : se sentir ou être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération de l’intestin ou de la bouche, douleur ou saignement de l’intestin ou de l’estomac, dépression médullaire osseuse (diminution du nombre de certains types de cellules sanguines). Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l’un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE EG 500 mg, comprimé pelliculé :

Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE EG et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne ;

· Vomissements : quand vous vomissez plus d’une fois par 24 heures ;

· Nausées : quand vous perdez l’appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale ;

· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche ;

· Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème et une rougeur des mains et/ou des pieds ;

· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C ;

· Infection : si vous présentez des signes d’infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes ;

· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice ;

· Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre ;

· Angio-oedème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration, démangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signe d'angio-œdème.

· Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par la capécitabine (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S’ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s’améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l’arrêt du traitement. S’ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

La réaction cutanée main-pied peut entraîner une perte des empreintes digitales, ce qui peut avoir un impact sur votre identification par lecture de l’empreinte digitale.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquents, qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10, sont :

· douleurs abdominales ;

· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau ;

· fatigue ;

· perte d’appétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d’arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE EG. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) comprenant :

· diminutions du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (vu dans les examens) ;

· déshydratation, perte de poids ;

· insomnie, dépression ;

· maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d’engourdissement ou de picotement), modifications du goût ;

· irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite) ;

· inflammation des veines (thrombophlébite) ;

· essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule ;

· boutons de fièvre ou autre infections à herpès ;

· infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite) ;

· saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans le haut de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche ;

· éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougissement de la peau, peau sèche ; démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles ;

· douleurs au niveau des articulations, ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos ;

· fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise ;

· troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) comprenant :

· infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire ;

· nodules inflammatoires sous la peau (lipome) ;

· diminution des cellules sanguines, y compris les plaquettes, éclaircissement du sang (observé dans les examens) ;

· allergie ;

· diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang ;

· état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, diminution de la libido ;

· troubles de la parole, troubles de la mémoire, perte de coordination des mouvements, troubles de l'équilibre, évanouissements, lésions nerveuses (neuropathie) et troubles de la sensibilité ;

· vision floue ou double ;

· vertiges, douleur à l'oreille ;

· rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus) ;

· caillots de sang dans les veines profondes, pression artérielle élevée ou faible, bouffées de chaleur, membres froids (extrémités), tâches violettes sur la peau ;

· caillots de sang dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire ; crachats de sang, asthme, essoufflement à l'effort ;

· occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou de l'œsophage, douleur dans le bas de l'abdomen, douleurs abdominales, brûlures d'estomac (reflux des aliments de l'estomac), sang dans les selles ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· ulcère de la peau et cloque, réaction de la peau au soleil, rougissement des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage ;

· gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire ;

· accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal) ;

· saignements vaginaux inhabituels ;

· gonflement (œdème), frissons et tremblements.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d’autres médicaments pour le traitement du cancer. Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Neuropathie sensorielleTranspiration nocturneNeurotoxicitéSyndrome mains-piedsRéaction liée à la perfusionDouleur au site de perfusionAbdomen gonfléPerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationBleuDéshydratationDépressionPerturbation du goûtRespiration difficilePerte d'énergieInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleHématurieHyperglycémieAllergieSyndrome de carence en potassiumTrouble des reinsRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurParePhlébiteProtéine urinaire positiveTrouble du sommeilSpasmesThrombophlébiteThromboseTremblementUrticaireFrissonsDouleur dans les yeuxDouleur au site d'injectionCréatinineGêne abdominaleIrritation des yeuxHémorragie du rectumDysesthésieAffections vasomotrices de la peauInsomnieNez qui couleTrouble nerveux périphérique SAIHerpèsHoquetHyperbilirubinémieInflammationLeucopénieThrombopénieHypomagnésémieGrippeInfection des voies aériennes supérieuresDouleur abdominaleArticulation douloureuseCandida SAIFièvreReflux gastro-oesophagienHémorragie gastro-intestinale hauteDouleur de la boucheDouleur de la mâchoireHerpès buccalNévralgieDouleur abdominale basseEngourdissement buccalAngineSpasme de la mâchoireParesthésie oraleNeutropénie fébrileAngoisseAsthénieFibrillation auriculaireZonaHyperhidroseHypertensionHypoesthésieHypocalcémieSodium sanguin diminuéPA basseInfarctusLéthargieParesthésieConjonctiviteTouxDifficulté à avalerDiarrhéeIndigestionMiction douloureuseEmbolieHémorragie nasaleGazMal de têteSécheresse des yeuxYeux troublesAnorexie mentale et boulimieBouffée de chaleurTroubles visuels NCAPerte de poidsDur d'oreilleMal de gorge de l'ecclésiastiqueInfectionRéaction au site d'injectionIschémie cardiaqueFaiblesse musculaireSe sent très malMal musculaireRash érythémateuxAplasieRhiniteStomatiteBruits dans la têteInfection urinaireVomiOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiquePlaies dans la bouche