HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que HyQvia ?

HyQvia contient deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC). Il est fourni dans une boîte contenant un flacon d’immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe

actif) et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui aide l’immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang).

L’immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés

« immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie

du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d’action d’HyQvia ?

Le flacon d’immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament

agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang. La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion

(administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.

Dans quel cas HyQvia est-il utilisé ?

HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d’anticorps dans le sang et qui souffrent d’infections fréquentes. Des doses

régulières et suffisantes d’HyQvia peuvent augmenter les taux sanguins d’immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d’atteindre un niveau normal (traitement substitutif).

HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d’anticorps, y compris dans les groupes suivants :

• patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).

• patients atteints .

• patients atteints d’infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d’autres pathologies ou traitements

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).

Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être

autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate. Vous

déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile. Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d’avoir reçu les instructions complètes.

Posologie

Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos

éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement. La dose de départ recommandée est de 400 à 800 mg de principe actif par kg par mois. Au début, vous recevrez un quart de cette dose à

intervalles d’une semaine. Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes. Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses

plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites. Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.

Début du traitement

Votre traitement sera démarré par un médecin ou un infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement

des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l’encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure

après la fin de la perfusion afin d’évaluer votre tolérance. Au début, le médecin ou l’infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l’augmentera progressivement pendant la première

perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou l’infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.

Traitement à domicile

Vous apprendrez :

- les techniques de perfusion stériles (aseptiques),

- l’utilisation d’une pompe à perfusion ou d’un pousse-seringue (si nécessaire),

- la tenue d’un carnet de traitement et

Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d’HyQvia afin d’assurer l’efficacité du traitement.

Vous trouverez des instructions d’utilisation détaillées à la rubrique suivante.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.

Effets indésirables graves

Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas

isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d’apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.

Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d’étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des

difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.

• Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatez l’apparition de l’un de ces signes pendant la perfusion.

• En cas d’utilisation d’HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d’un

accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l’apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l’aide au besoin.

• Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l’utilisation d’HyQvia à domicile.

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir au cours de plus d’une perfusion sur 10) :

Douleur au site de perfusion, dont gêne légère à modérée et sensibilité au toucher. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir à une fréquence allant jusqu’à une perfusion sur 10) :

Réactions au site de perfusion : rougeur, gonflement, démangeaisons, durcissement de la peau et rash au site de perfusion. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Céphalées, fatigue,

nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d’être malade.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu’à 1 perfusion sur 100) :

Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal,

rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d’une propagation du gonflement depuis le site de perfusion),

gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Hypersensibilité, syndrome grippal et fuite au site de perfusion, inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique).

Effets indésirables observés avec des médicaments semblables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que

l’immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée). Bien qu’ils n’aient pas encore été signalés avec HyQvia, il est possible qu’ils surviennent lors d’un traitement avec HyQvia :

Tremblements, fourmillement oral, rythme cardiaque rapide, réactions allergiques, bouffée de chaleur ou pâleur, mains ou pieds froids, difficulté respiratoire, gonflement du visage, transpiration excessive,

raideur musculaire, changement dans les tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase augmentée).

Les effets indésirables rares suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l’immunoglobuline humaine normale à 10 % dans une veine (voie intraveineuse). Bien qu’ils n’aient

pas été signalés avec HyQvia, il existe une faible possibilité qu’ils surviennent lors d’un traitement avec HyQvia :

Caillots sanguins dans des vaisseaux (réactions thromboemboliques), entraînant une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une occlusion veineuse profonde ou une occlusion des veines

alimentant les poumons (embolie pulmonaire), défaillance ou insuffisance rénale, destruction des globules rouges (hémolyse).

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléArticulation douloureuseAsthénieBleuDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHématomeHémorragieHyperhidroseHypertensionLéthargieMal au coeurNerveux/nerveuseNoduleDouleurParesthésieDémangeaisonsPeau rougeUrticaireVomiFrissonsMigraineOedème génitalTest de Coombs directSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherTuméfaction du scrotumIndurationPapuleGonflement vulvovaginalPerfusionMasseBrûlure thermiqueRéaction localeGonflement périphériqueDouleur au site de perfusionPrurit vulvovaginalGêne