information medicament

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07 DA 03

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable est un médicament anti diarrhéique.

Il est indiqué chez l'enfant de 2 à 8 ans :

    o en complément de la réhydratation orale, dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës

    o dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques.

Que contient ce médicament ?

lopéramide

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 30%

Prix: 3.11

Comment le prendre ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'enfant de 2 à 8 ans.

La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate de lopéramide par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg).

La dose par prise est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une seringue pour administration orale graduée en kg.

En pratique, une graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 17 kg (voir figure 3 ci-après).

Mode et voie d’administration

Voie orale.

La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans une cuillère pour ensuite être bue par l’enfant.

La solution buvable peut également être administrée directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de l’enfant.

La seringue pour administration orale doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède (ne pas utiliser d'eau chaude à plus de 50°C).

Fréquence d’administration

L'administration de ce médicament est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.

Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.

Modalités d’ouverture du flacon et d’utilisation de la seringue pour administration orale pour préparer la dose correcte pour l’enfant :

    · Le flacon est protégé par un bouchon de sécurité enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, comme indiqué ci-dessous (Fig. 1).

    · Placez la seringue pour administration orale dans le flacon.

    · Tenez l’anneau inférieur de la seringue pour administration orale.

    · Aspirez le médicament dans la seringue pour administration orale en remontant l’anneau supérieur jusqu’à la marque correspondant au poids de l’enfant en kilogrammes (sauf indication contraire de votre médecin) (Fig. 2)

        · Après utilisation, lavez soigneusement la seringue pour administration orale à l’eau tiède (ne pas utiliser d'eau chaude à plus de 50°C), la sécher, puis la ranger immédiatement dans la boîte.

        · Refermez le flacon avec le bouchon en plastique.

        · Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice). Ranger IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS solution buvable dans un endroit inaccessible aux enfants.

          · Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).

          · Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusion intestinale, douleur de la langue.

          · Eruptions cutanées parfois sévères.

          · Fatigue.

          · Difficulté à uriner.

          · Somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.

          Si votre enfant ressent l’un des symptômes suivants, arrêtez de lui donner ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :

          · Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

          · Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).

          · Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte de conscience.

          6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

        Ce que contient IMODIUM 0,2 MG/ML ENFANTS, solution buvable

          Chlorhydrate de lopéramide.............................................................................................. 20 mg

          Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme artificiel de framboise, arôme artificiel de groseille, éthanol, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

          100 ml de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124), 72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et 7,3 mg d’éthanol. Voir rubrique 2 « Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ».

        Qu’est-ce que IMODIUM 0,2 MG/ML ENFANTS, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

        Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

        Flacon de 100 ml.

        Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

        Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

        JANSSEN-CILAG

        1, rue Camille Desmoulins

        TSA 91003

        92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

        Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

        JANSSEN-CILAG

        1, rue Camille Desmoulins

        TSA 91003

        92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

        Fabricant

        JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

        Turnhoutseweg 30

        B-2340 BEERSE

        BELGIQUE

        Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

        Sans objet.

        La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

        [à compléter ultérieurement par le titulaire]

        mois AAAA.

        Autres

        Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

        Quels sont ses effets indésirables possibles ?

        Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

        Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.

        Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique sont les flatulences, la constipation, les nausées et les sensations vertigineuses.

        Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

        Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

        Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le lopéramide :

        Liste des effets indésirables possibles :

        ConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseGazMal de têteMal au coeur