DARUNAVIR KRKA 600 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Darunavir Krka ?

Darunavir Krka contient la substance active darunavir. Darunavir Krka est un médicament

antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Krka

agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le comprimé de Darunavir Krka est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de l’âge de 3 ans,

pesant au moins 15 kilogrammes qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres medicaments antirétroviraux.

Darunavir Krka doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 257.05€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les

indications de votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Krka et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Darunavir Krka 600 mg comprimés pelliculés ne doit pas être croqué ni écrasé. Ce dosage n’est pas adapté aux posologies en-dessous de 600 mg. Il n’est pas possible d’administrer tous les dosages

pédiatriques avec ce médicament. D’autres dosages en comprimés et d’autres formulations de darunavir sont disponibles.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de Darunavir Krka qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Krka sont disponibles.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée

par votre médecin) La dose est soit :

OU

- 800 milligrammes de Darunavir Krka (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir

Krka ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Darunavir Krka comprimé de 400 et 800

milligrammes ne doivent pas étre utilisés pour construire une dose de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

- Prenez toujours Darunavir Krka avec le ritonavir. Darunavir Krka ne peut agir correctement sans ritonavir.

- Le matin, prenez un comprimé de Darunavir Krka à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

- Le soir, prenez un comprimé de Darunavir Krka à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

- Prenez Darunavir Krka avec de la nourriture. Darunavir Krka ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 15 kilogrammes, qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir

tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le

médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

aritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Instructions pour les enfants

- L’enfant doit toujours prendre Darunavir Krka avec le ritonavir. Darunavir Krka ne peut agir correctement sans ritonavir.

- L’enfant doit prendre les doses appropriées de Darunavir Krka et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si Darunavir Krka est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une

dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

- L’enfant doit prendre Darunavir Krka avec de la nourriture. Darunavir Krka ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au

cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous commenciez le traitement par Darunavir Krka.

Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez

avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles

peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler votre médecin si

vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

- diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté

d’endormissement Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

- diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

- difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

- inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

- insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

- urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des

yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

- douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

- pression sanguine élevée, rougissement

- yeux rouges ou secs

- fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

- symptômes d’infection, herpes simplex

- troubles de l’érection, gonflement des seins

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du

nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

- attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

- troubles de la vue,

- frissons, sensation anormale,

- sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

- évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

- aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

- écoulement nasal

- lésions de la peau, peau sèche

- raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

- modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir Krka. Ce sont :

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeÉruption cutanéeMal de têteMal au coeurVomiInsuffisance rénale aiguë