FLIXABI 100 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Flixabi contient la substance active infliximab. L’infliximab est un anticorps monoclonal - un type de

protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.

Flixabi appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du TNF » ou « anti-TNF ». Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

• polyarthrite rhumatoïde ;

• rhumatisme psoriasique ;

• spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) ;

• psoriasis.

Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

• la maladie de Crohn ;

• la rectocolite hémorragique.

Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est

impliqué dans les processus inflammatoires de l’organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne

fonctionnent pas suffisamment bien, Flixabi vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie ;

• ralentir l’atteinte de vos articulations ;

• améliorer vos capacités physiques.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie ;

• ralentir l’atteinte de vos articulations ;

• améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint(e) de

spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie ;

• améliorer vos capacités physiques.

Psoriasis

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint(e) de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une

photothérapie. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Flixabi vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint(e) de

rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint(e) de la maladie

de Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :

• traiter la maladie de Crohn active ;

• réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

Que contient ce médicament ?

infliximab

Comment le prendre ?

Polyarthrite rhumatoïde

La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

Comment Flixabi est-il administré

• Flixabi vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.

• Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.

• Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l’une de

vos veines, généralement dans votre bras. Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.

• Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Flixabi et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.

Quelle quantité de Flixabi sera administrée

• Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Flixabi vous sera administré. Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.

• Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après la première dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Flixabi ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.

Si vous avez reçu plus de Flixabi que vous n’auriez dû

Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu

probable que vous en receviez une trop grande quantité. Il n’existe pas d’effets indésirables connus résultant de l’administration d’une dose trop élevée de Flixabi.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à

modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Flixabi.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets suivants :

• signes d’une réaction allergiquetels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la

gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent

constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester

jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête ;

• signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration,

nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents, et/ou gonflement des pieds ;

• signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes,

diarrhée, plaies, présence de pus dans l’intestin ou autour de l’anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction ;

• signes possibles de cancer , y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions

lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.

• signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique ;

• signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des

signes d’accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté du corps ; confusion soudaine, trouble du langage ou

de la compréhension ; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d’équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/

fourmillements dans n’importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires ;

• signes d’un problème hépatique (y compris l’hépatite B lorsque vous avez déjà eu l’hépatite B dans le passé) tels qu’un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines de couleur brun

foncé, douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l’estomac, douleurs articulaires, éruptions cutanées, ou fièvre ;

• signes d’un problème du système immunitairetels que douleur articulaire ou éruption cutanée

sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose) ;

• signes d’un nombre faible de cellules sanguinestels que fièvre persistante, plus grande

tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.

• signes d’un problème cutané grave , tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau

du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites

vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent s’accompagner de fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’infliximab

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

• Douleurs gastriques, nausées

• Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

• Infections respiratoires hautes telles que la sinusite

• Maux de tête

• Effet secondaire dû à une perfusion

• Douleur.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

• Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie

• Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques

• Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac, constipation

• Éruption cutanée de type urticaire, éruption cutanée avec démangeaisons ou peau sèche

• Problèmes d’équilibre ou étourdissements

• Fièvre, sudation accrue

• Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée

• Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)

• Sensation de fatigue ou de faiblesse

• Infections bactériennes telles qu’une septicémie, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)

• Infection de la peau due à un champignon

• Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs

• Gonflement des ganglions lymphatiques

• Dépression, difficulté à dormir

• Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections

• Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations

• Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos

• Infection du tractus urinaire

• Psoriasis, problèmes de peau tels qu’eczéma et chute de cheveux

• Réactions au site d’injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons

• Frissons, accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements

• Engourdissement ou sensation de picotements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Diminution de l’apport sanguin, gonflement d’une veine

• Présence de sang à l’extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses

• Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse

• Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères

• Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser

• Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, atteinte hépatique

• Sensation de tout oublier, irritabilité, confusion, nervosité

• Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets

• Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

• Évanouissement

• Convulsions, problèmes nerveux

• Trou dans l’intestin ou occlusion intestinale, douleurs ou crampes gastriques

• Gonflement du pancréas (pancréatite)

• Infections fongiques telles qu’une infection par des levures ou infections fongiques des ongles

• Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)

• Liquide autour des poumons (épanchement pleural)

• Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer

• Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s’aggravent avec la respiration (pleurésie)

• Tuberculose

• Infections des reins

• Nombre de plaquettes bas, nombre trop élevé de globules blancs

• Infections vaginales

• Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme

• Modifications des taux de cholestérol et de graisses dans le sang.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Un type de cancer du sang (lymphome)

• Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin

• Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)

• Infections dues à un système immunitaire affaibli

• Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B

• Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)

• Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

• Gonflement ou croissance anormale de tissus

• Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)

• Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)

• Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu’une sarcoïdose)

• Présence de cellules immunitaires résultant d’une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)

• Manque d’intérêt ou d’émotion

• Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens- Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Autres problèmes cutanés tels que l’érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée

violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses), cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)

• Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique ou le syndrome de Guillain-Barré

• Inflammation de l’œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité

• Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)

• Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)

• Mélanome (un type de cancer de la peau)

• Cancer du col de l’utérus

• Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs.

• Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau

• Valeurs anormales d’une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Cancer chez les enfants et les adultes

• Un type rare de cancer du sang affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome à cellules T hépatosplénique)

• Insuffisance hépatique

• Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

• Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à une infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

• Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

• Crise cardiaque

• Accident vasculaire cérébral

• Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion

• Infection due aux vaccins vivants à cause d’un système immunitaire affaibli.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents traités par l’infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines

différences en termes d’effets indésirables comparés aux adultes traités par l’infliximab pour la maladie de Crohn. Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible

nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des

infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Rétrécissement intestinalDouleur abdominaleAgranulocytoseAnémie hémolytiqueCancerCarcinome à cellules de MerkelAdolescenceArticulation douloureuseMal de dosDouleur dans la poitrineCrohnOedèmeJeûnePerte d'énergieInflammation des lèvresColite ulcéreuseConjonctiviteCyanoseDémyélinisationDiverticuliteFièvreMal de têteOphtalmiteSyndrome de Guillain-BarréHerpèsMaladie de HodgkinGrippeIntestin perforéLeucémieLymphome (non hodgkinien)MélanomeSclérose en plaqueMyélite transverseNerveux/nerveuseNévrite optiquePancytopénieÉpanchement péricardiqueJaunisseLymphomeCrise cardiaqueMal au coeurDouleurPancréatiteInfection des voies aériennes supérieuresInfection viraleInsuffisance hépatiqueSpasme vasculaireIndifférenceRéaction au site d'injectionASATIssues fatalesLymphome TFrissonsIschémie cardiaqueMal musculairePerfusionPharyngitePurpuraSarcome hémorragique idiopathique multipleTrouble de la peauAccident vasculaire cérébralPurpura thrombocytopénique thrombotiqueInfection des sinusThrombopéniePétéchiesHépatite auto-immuneAffections oculaires NCARéaction liée à la perfusionAffections respiratoires NCAInfestationInfection