BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés pelliculés de BOSENTAN VIATRIS contiennent du bosentan qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.

Le bosentan entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Le bosentan dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la capacité à pratiquer une activité physique et ses symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN VIATRIS est indiqué peut être :

· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;

· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.

BOSENTAN VIATRIS est aussi utilisé pour traiter les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Le bosentan réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.

Vous devez discuter avec votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez mal après avoir pris BOSENTAN VIATRIS.

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Le traitement par BOSENTAN VIATRIS doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN VIATRIS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Dose recommandée

Utilisation chez les adultes

Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN VIATRIS.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, le traitement par le bosentan est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui convient à votre enfant.

D’autres formes de ce médicament sont disponibles, qui permettent d’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre BOSENTAN VIATRIS ?

BOSENTAN VIATRIS doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.

Vous pouvez ressentir des symptômes tels que maux de tête, nausées ou vomissements, une pression artérielle basse (qui peut vous faire sentir faible ou étourdi), transpiration et vision floue.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN VIATRIS, prenez une dose dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg, comprimé pelliculé :

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN VIATRIS peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d'arrêter complètement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves avec BOSENTAN VIATRIS sont :

· des anomalies de la fonction hépatique pouvant affecter plus d’une personne sur 10 ;

· une anémie (baisse des globules rouges) dans le sang pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par bosentan (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir),

· vomissements,

· fièvre (température élevée),

· douleurs à l'estomac (abdomen),

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),

· urine de couleur foncée,

· démangeaisons de la peau,

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inhabituelle ou épuisement),

· syndrome pseudo-grippal (douleurs musculaires et articulaires avec de la fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête,

· œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

· « flush » ou rougeurs de la peau,

· réactions d’hypersensibilité incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée,

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide),

· diarrhée,

· congestion nasale,

· syncope (évanouissement),

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers),

· pression sanguine basse.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang),

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang),

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge),

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· vision floue.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants et les adolescents traités par bosentan sont les mêmes que ceux observés chez les adultes, comme listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

PelliculesHypertension artérielle pulmonaireInfection des voies aériennes supérieuresHémoglobinémieDouleur abdominaleAnémieBronchiteInflammation cutanéeDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteAllergieHypertension pulmonaireRhinopharyngiteNerveux/nerveuseDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeVomiTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobineAffections vasomotrices de la peauAffections respiratoires NCAOedème généraliséInfection