BOSENTAN MYLAN 62,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés pelliculés de Bosentan Mylan contiennent du bosentan qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.

Le bosentan entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

Bosentan Mylan est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Le bosentan dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

Bosentan Mylan est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la capacité à pratiquer une activité physique et ses symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles Bosentan Mylan est indiqué peut être :

· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes)

Bosentan Mylan est aussi utilisé pour traiter les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Le bosentan réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.

Vous devez discuter avec votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez mal après avoir pris Bosentan Mylan.

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Le traitement par Bosentan Mylan doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Bosentan Mylan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Dose recommandée

Utilisation chez les adultes

Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN MYLAN.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, le traitement par le bosentan est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui convient à votre enfant.

D’autres formes de ce médicament sont disponibles, qui permettent d’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre Bosentan Mylan ?

BOSENTAN MYLAN doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves avec Bosentan Mylan sont :

· des anomalies de la fonction hépatique pouvant affecter plus d’une personne sur 10 ;

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par bosentan (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir),

· vomissements,

· fièvre (température élevée),

· douleurs à l'estomac (abdomen)

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),

· urine de couleur foncée,

· démangeaisons de la peau,

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inhabituelle ou épuisement),

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

· maux de tête,

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

· « flush » ou rougeurs de la peau,

· réactions d’hypersensibilité incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée,

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide),

· diarrhée,

· congestion nasale,

· syncope (évanouissement),

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers),

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang),

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang),

Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge),

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants et les adolescents traités par bosentan sont les mêmes que ceux observés chez les adultes, comme listés ci-dessus.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieBronchiteInflammation cutanéeDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteAllergieHypertension pulmonaireRhinopharyngiteNerveux/nerveuseDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresVomiPelliculesTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobinémieHémoglobineAffections vasomotrices de la peauAffections respiratoires NCAOedème généraliséHypertension artérielle pulmonaireInfection