STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Stivarga contient une substance active appelée régorafénib. C’est un médicament utilisé pour traiter le

cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l’apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.

Stivarga est utilisé pour traiter :

- les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d’autres régions du corps chez les patients adultes qui ont déjà reçu d’autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités par

d’autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR).

- les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin, qui s’est propagé à d’autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les

patients adultes qui ont été traités précédemment par d’autres médicaments anticancéreux (imatinib et sunitinib).

- le cancer du foie chez les patients adultes qui ont déjà reçu un autre traitement anticancéreux (sorafénib).

Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Que contient ce médicament ?

régorafénib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 2380.1€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose quotidienne recommandéechez l’adulte est de 4 comprimés de 40 mg de Stivarga (160 mg

de régorafénib). Votre médecin pourra modifier la posologie de votre traitement. Respectez la posologie de Stivarga prescrite par votre médecin.

Stivarga est habituellement pris pendant 3 semaines, suivies d’une semaine d’arrêt. Ceci représente 1 cycle de traitement.

Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses). Avalez les comprimés entiers avec de l’eau après un repas léger contenant moins de 30 % de graisses. Un repas

léger (pauvre en graisses) pourra être composé par exemple d’une portion de céréales (environ 30 g), d’un verre de lait écrémé, d’une tranche de pain avec de la confiture, d’un verre de jus de pomme et

d’une tasse de café ou de thé (520 calories, 2 g de graisses). Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).

En cas de vomissement après la prise du régorafénib, vous ne devez pas prendre de comprimés supplémentaires mais vous devez en informer votre médecin.

Votre médecin devra peut-être réduire la posologie de votre traitement ou pourra décider de suspendre ou d’arrêter définitivement le traitement si nécessaire. Le traitement par Stivarga est habituellement

poursuivi tant qu’il apporte des effets bénéfiques et qu’il ne provoque pas d’effets indésirables inacceptables.

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire si vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique légère. Si vous présentez une insuffisance hépatique légère ou modérée pendant votre traitement par

Stivarga, votre médecin devra surveiller étroitement votre état de santé. Si vous êtes atteint(e) d’insuffisance hépatique sévère, vous ne devez pas être traité(e) par Stivarga car aucune donnée n’est

disponible concernant l’utilisation de Stivarga chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire si vous êtes atteint(e) d’une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.

Si vous avez pris plus de Stivarga que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourra vous indiquer d’arrêter de prendre Stivarga.

La prise d’une dose excessive de Stivarga peut augmenter le risque de survenue de certains effets indésirables ou les rendre plus sévères, en particulier :

- les réactions cutanées (éruption cutanée, cloques, rougeurs, douleur, gonflement, démangeaison ou peau qui pèle)

- les modifications de la voix ou l’enrouement ( dysphonie )

- les selles plus fréquentes ou molles ( diarrhée )

- les aphtes ( inflammation des muqueuses )

- la sécheresse de la bouche

- la diminution de l’appétit

- la pression artérielle élevée ( hypertension )

- la fatigue excessive.

Si vous oubliez de prendre Stivarga

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le jour-même dès que vous vous en apercevez. Ne

prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille. Informez votre médecin de toute dose oubliée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.

Les effets indésirables les plus graves,

qui ont parfois été d’issue fatale, sont : −

lésions sévères au foie (y compris une insuffisance hépatique), hémorragies, perforations gastro-intestinales et infections.

Prévenez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants :

Autres effets indésirables de Stivarga classés en fonction de leur fréquence :

généralisée, un état nauséeux, de la fièvre, un essoufflement, une jaunisse, des modifications des substances chimiques produites par le foie ( réaction d’hypersensibilité )

- crise cardiaque, douleur dans la poitrine ( infarctus du myocarde et ischémie myocardique )

- forte augmentation de la pression artérielle provoquant des maux de tête, une confusion, une vision trouble, des nausées, des vomissements et des crises convulsives ( crise hypertensive )

- inflammation du pancréas caractérisée par des douleurs au niveau de l’estomac, des nausées, des vomissements et de la fièvre ( pancréatite )

- anomalies des ongles (modifications des ongles, telles que stries et/ou dédoublement)

- éruptions cutanées multiples ( érythème polymorphe

) Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000)

- certains types de cancer de la peau ( kérato-acanthome/carcinome épidermoïde de la peau )

- maux de tête, confusion, crises convulsives et perte de vision, avec ou sans hypertension ( syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible/SEPR )

- réactions graves affectant la peau et/ou les muqueuses et pouvant se manifester par des cloques douloureuses et de la fièvre, ainsi qu’un décollement important de la peau ( syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin ( anévrismes et dissections artérielles )

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleTroubles de l'appétitSyndrome mains-pieds