ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l’adulte.

Ostéoporose

L'ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.

Maladie de Paget

Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.

Que contient ce médicament ?

acide zolédronique anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 130.65€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ostéoporose

La dose recommandée est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.

Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.

Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.

Pour l’ostéoporose, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.

Maladie de Paget

Pour la maladie de Paget, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.

La dose recommandée est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin ou votre infirmier/ère. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN peut agir pendant plus d’un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.

Si vous avez utilisé plus de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN dans le traitement de l’ostéoporose post‑ménopausique. A ce jour, il n’est pas clairement établi que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN vous devez en faire part à votre médecin.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN ou après l’arrêt du traitement.

Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration de ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN, comme demandé par votre professionnel de santé.

Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN peut également avoir d'autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

Fièvre.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo‑grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition, gonflement et/ou douleur au point d’injection.

Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Des taux bas de phosphate dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des réactions de phase aiguë (symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseAsthénieFibrillation auriculaireDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteHypocalcémieMal au coeurNerveux/nerveuseMaladie de PagetDouleurTête qui tourneVomiFrissonsDouleur osseuseOeil inflammatoireProtéine C-réactiveSe sent très malMal musculaireDouleur vertébraleAffections oculaires NCARéaction au site de perfusion