NOVANTRONE 10 MG/5 ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

À quoi sert ce médicament ?

NOVANTRONE contient la substance active mitoxantrone. NOVANTRONE appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux. Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines. NOVANTRONE empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer. Ce médicament inhibe aussi le système immunitaire et il est ainsi utilisé pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.

La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de :

· cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique)

· une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien)

· un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë)

· un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). La NOVANTRONE est utilisée en association avec d'autres médicaments dans cette indication

· les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes

· la sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3)

Comment le prendre ?

NOVANTRONE vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques. Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué au préalable. Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avec NOVANTRONE, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux. Votre dose de NOVANTRONE est calculée par votre médecin.

La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés (m2) à l'aide de votre taille et de votre poids. Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.

La dose habituelle est la suivante :

Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien

Leucémie myéloïde aiguë :

Si NOVANTRONE est utilisé seul pour une récidive (retour du cancer)

La dose recommandée pour l'induction d'une rémission est de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant cinq jours consécutifs (au total, 60 mg/m2 pendant 5 jours).

Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique

Si NOVANTRONE est utilisé en traitement combiné pour une récidive

La dose initiale recommandée, dans le cadre d’un traitement combiné d'une récidive, est de 5 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant 2-4 jours consécutifs (dose maximale 48 mg/m2).

Cancer avancé de la prostate résistant à la castration

La dose recommandée de NOVANTRONE est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibent le système immunitaire).

Sclérose en Plaques

NOVANTRONE vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.

La dose recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse de courte durée (environ 5 à 15 minutes) pouvant être répétée tous les 1 à 3 mois. La dose cumulée maximale sur toute une vie ne doit pas dépasser 72 mg/m2.

Si la mitoxantrone est administrée en doses répétées, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes dans votre sang.

Patients âgés

Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Absence de règles

Anémie

Infection

Infection des voies aériennes supérieures

Infection urinaire

Infestation

Issues fatales

Leucopénie

Mal au coeur

Neutropénie

Perte des cheveux ou de poils

Trouble de la peau

Vomi

Fréquent

Affections oculaires NCA

Affections respiratoires NCA

Anorexie mentale et boulimie

Asthénie

Bleu

Brûlure thermique

Constipation

Crise cardiaque

Diarrhée

Douleur

Débridement

ECG anormal

Extravasation

Extravasation au site de perfusion

Fièvre

Fraction d'éjection

Globules blancs

Granulocytopénie

Greffe de peau

Insuffisance cardiaque congestive

Kyste

Leucémie lymphatique aiguë

Lymphome

Léthargie

Mal de tête

Ménopause précoce

Nerveux/nerveuse

Nécrose

Peau rouge

Perfusion

Perte d'énergie

Phlébite

Plaie

Polypes

Respiration difficile

Sclérose en plaque

Stomatite

Syndrome de lyse tumorale

Thrombopénie

Troubles du rythme cardiaque

Peu fréquent

Angoisse

Bradycardie sinusale

Cardiomyopathie

Choc

Confus

Couleur anormale de la peau

Créatinine

Douleur abdominale

Hémorragie

Hémorragie gastro-intestinale

Hépatotoxicité

Infection opportuniste

Inflammation

Leucémie aiguë

Leucémie granuleuse aiguë

Mort subite

Oedème

PA basse

Pancréatite

Paresthésie

Perturbation du goût

Pneumonie

Poids

Réaction anaphylactique

Réaction de type anaphylactique

Syndrome myélodysplasique

Toxicité rénale

Éruption cutanée

Fréquence non détectée

Agitation

Chimiothérapie

Hématotoxicose

Leucémie

Radiothérapie

Toxicité cardiaque