TASIGNA 50 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Tasigna

Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.

Dans quel cas Tasigna est-il utilisé

Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome

Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme produit trop de globules blancs anormaux.

Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement

diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté des

effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.

Comment agit Tasigna

Chez les patients atteints de LMC, une modification de l’ADN (matériel génétique) déclenche un

signal indiquant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Tasigna bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.

Surveillance au cours du traitement par Tasigna

Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement. Ces examens permettent de surveiller :

- le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l’organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.

- la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment Tasigna est toléré.

- les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium). Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.

La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l’activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »). Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre Tasigna. Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller

votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.

Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour

laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.

Que contient ce médicament ?

nilotinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 892.65€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Tasigna prendre

Utilisation chez les adultes

- Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de

600 mg par jour. Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.

- Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n’est plus bénéfique: La dose

recommandée est de 800 mg par jour. On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

- La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant. Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de

Tasigna à administrer à votre enfant. La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.

Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.

Personnes âgées (65 ans et plus)

On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.

Quand prendre Tasigna

Prenez les gélules :

- deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ;

- au moins 2 heures après la prise de tout aliment ;

votre médecin ou à votre pharmacien. Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.

Comment prendre Tasigna

- Avalez les gélules entières avec de l’eau.

- Ne prenez aucun aliment avec les gélules.

- N’ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler. Si c’est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dansunecuillère à café de compote de pommes

et l’avaler immédiatement. N’utilisez pas plus d’une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n’utilisez pas d’autres aliments que la compote de pommes.

Combien de temps prendre Tasigna

Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit

d’un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.

Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement avec Tasigna sur la base de critères spécifiques.

Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend

accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l’emballage des gélules et cette notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Tasigna

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tasigna

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire. Arrêter Tasigna sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de

votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger. Veillez à discuter avec votre médecin, votre infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d'arrêter Tasigna.

Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Tasigna

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et

décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament. Si l'on vous recommande d'arrêter Tasigna, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt de

Tasigna, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10), fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base des données disponibles ).

- prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de rétention d’eau)

- douleur ou gêne au niveau du thorax, tension artérielle élevée ou basse, rythme cardiaque

irrégulier (rapide ou lent), palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide), évanouissements, décoloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes de troubles cardiaques)

- difficultés à respirer ou douleurs respiratoires, toux, respiration sifflante avec ou sans fièvre, gonflement des pieds ou des jambes (signes de troubles pulmonaires)

- fièvre, hématomes (« bleus ») apparaissant facilement ou saignement inexpliqué, infections sévères ou fréquentes, faiblesse inexpliquée (signes de troubles sanguins)

- faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d’élocution, maux de tête sévères, visualisation, sensation ou audition de choses qui n’existent pas, changements de la vue, perte

de connaissance, confusion, désorientation, tremblements, sensation de picotements, douleurs ou engourdissement dans les doigts et les orteils (signes de troubles du système nerveux)

- soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées, diminution du débit urinaire, difficulté et douleur

lors de l’émission d’urine, sensation exagérée d’envie d’uriner, présence de sang dans les urines, coloration anormale des urines (signes de troubles des reins ou des voies urinaires)

- troubles visuels incluant vision trouble, vision double ou perception de flashs de lumière, diminution de l’acuité visuelle ou perte de vision, saignement dans l’œil, sensibilité accrue des

yeux à la lumière, douleur, rougeur, démangeaisons ou irritation oculaires, sécheresse oculaire, gonflement ou démangeaisons au niveau des paupières (signes de troubles oculaires)

- gonflement et douleur dans une région du corps (signes de caillot à l’intérieur d’une veine)

- douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanglantes, constipation,

brûlures d’estomac, reflux d’acide dans l’estomac, abdomen gonflé (signes de troubles gastro-intestinaux)

- douleurs abdominales hautes (moyennes ou gauches) sévères (signe de pancréatite)

- jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signes de troubles du foie)

- vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs cutanées, rougeur cutanée, desquamation ou cloques (signes de troubles cutanés)

- douleurs dans les articulations et les muscles (signes de douleurs musculo-squelettiques)

- soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue (signes de taux sanguins élevés de sucre)

- battements de cœur rapides, yeux gonflés, perte de poids, gonflement au niveau du cou (signe d’hyperactivité de la glande thyroïde)

- prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes d’hypoactivité de la glande thyroïde)

- maux de tête sévères s’accompagnant souvent de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière (signes de migraine)

- sensation vertigineuse ou sensation de vertiges (signes de vertiges)

- nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou gêne articulaire associée à

des résultats anormaux des tests sanguins (par exemple : hyperkaliémie, hyperuricémie, hyperphosphorémie et hypocalcémie)

- douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les jambes, qui pourraient être dues à une

diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas du tout, et changement notable de la couleur (coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la température

des jambes ou des bras (froids). Ces symptômes pourraient être les signes d’une obstruction d’une artère du membre affecté (jambe ou bras) ou des extrémités (orteils ou doigts)

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

- diarrhée

- maux de tête

- fatigue, manque d’énergie

- douleurs musculaires

- démangeaisons, éruption cutanée

- nausées

- douleurs abdominales

- constipation

- vomissements

- perte de cheveux

- douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs articulaires, douleurs osseuses et douleurs spinales suite à l’arrêt de Tasigna

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie

- gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement de l’abdomen

- douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires, faiblesse musculaire

- douleurs incluant douleurs dans le dos, douleurs dans le cou, douleurs aux extrémités, douleur et inconfort sur le côté de l’abdomen

- peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité de la peau, urticaire

- perte d’appétit, troubles du goût et de la sensibilité, perte ou prise de poids

- insomnie, dépression, anxiété

- sueurs nocturnes, transpiration excessive

- sensation générale de malaise

- troubles de la voix

- saignements de nez

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- augmentation de la sensibilité de la peau

- bouche sèche, mal de gorge, aphtes dans la bouche

- douleurs au niveau des seins

- articulations enflées et douloureuses (goutte)

- augmentation de l’appétit

- troubles de l’attention

- incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection

- augmentation du volume des seins chez les hommes

- symptômes de type grippal

- bronchite

- infection des voies urinaires

- infection par le virus de l’herpès

- muguet oral ou vaginal

- raideur articulaire et musculaire , gonflement des articulations

- sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur, frilosité)

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- allergie (hypersensibilité à Tasigna)

- perte de la mémoire, troubles de l’humeur

- kyste cutané, affinement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus externe de la peau, décoloration de la peau, infection fongique des pieds

- plaques épaisses de peau rouge/argentée (signes de psoriasis)

- saignement, gonflement des gencives ou gencives douloureuses

- verrues buccales

- rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les mains et les plantes de pieds (appelé syndrome mains-pieds)

- sensibilité accrue de la peau à la lumière

- difficultés d’audition, douleurs au niveau des oreilles, bruit (bourdonnement) dans les oreilles

- inflammation des articulations

- incontinence urinaire

- entérocolite (inflammation de l’intestin)

- hémorroïdes, abcès anal

- sensation de durcissement dans les seins, menstruations abondantes, gonflement des mamelons

- symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)

Au cours du traitement par Tasigna, vous pouvez aussi présenter desrésultats de tests sanguins anormaux , tels que :

- taux faible de cellules dans le sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou d’hémoglobine

- augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs ou de types spécifiques de globules blancs (éosinophiles) dans le sang

- taux élevé de lipases ou d’amylases (fonction pancréatique)

- taux élevé de bilirubine ou d’enzymes hépatiques (fonction hépatique)

- taux élevé de créatinine ou d’urée (fonction rénale)

- taux sanguin faible ou élevé d’insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang)

- taux faible ou élevé de sucre, ou taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang

- taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de phosphore)

- changement des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine)

- taux sanguins élevés d’enzymes (phosphatases alcalines, lacticodéshydrogénase ou créatine phosphokinase)

- taux sanguin élevé de potassium, de calcium, de phosphore ou d’acide urique

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConfusConstipationBleuDépressionEczéma allergiqueDiarrhéeSensation vertigineuseDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAmnésieAngine de poitrineAngoisseArthriteFibrillation auriculaireInflammation des paupièresDouleur au couConjonctiviteTouxPerturbation du goûtRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieGazMal de têteInsuffisance cardiaqueKysteInflammation cutanéeDiabèteVision doubleIndigestionTrouble de l'oreilleOedèmeÉosinophilieFièvreBloc AVRétention biliaireConjonctivite allergiqueDouleur dans l'oreilleEczémaTroubles hématologiquesCalcium sanguin augmentéHypercholestérolémieHyperglycémieHyperkaliémieHypertensionHypertriglycéridémieHypocalcémieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumPA basseLéthargieLymphocytopénieRègles abondantesRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseTranspiration nocturneÉlectrocardiogrammeEntérocoliteÉrythème polymorpheÉrythème noueuxHémorragie de l'oeilFolliculiteGingiviteVomissements de sangHémorrodesAugmentation de taille du foieHyperbilirubinémieHyperparathyrodie secondaireFaiblesse musculaireDouleur dans les yeuxTroubles d'hyperpigmentationAmylaseASATCréatinineCholestérol LDLGêne abdominaleGêne thoraciqueGain pondéral anormalDysesthésiePharyngitePneumonieInsuffisance rénaleRhiniteSpasmesAccélération cardiaqueThrombosePeau rougeUrticaireTête qui tournePhotophobieOcclusion intestinaleLeucémie myélocytaire chroniqueSyndrome du QT longPancytopénieFlou papillairePapillomeParaprotéinémiePéricarditePsoriasisJambes sans reposUlcère cutanéAccident vasculaire cérébralBruits dans la têteInfection des voies aériennes supérieuresFréquence urinaireVomiHémoglobineRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationArrêt du traitementTrouble nerveux périphérique SAIChoc hémorragiqueUlcère à l'estomacSténose artérielleThyroditePied d'athlèteInsuffisance de film lacrymal, non préciséeHyperphosphatémieHypophosphatémieOedème périorbitaireAtrophie cutanéeRetard de croissanceHémorragie rétro-péritonéaleHypertrophie cutanéeMal musculaireDésorienté(e)DesquamationPétéchiesHémorragie du rectumAbcès analSécheresse des yeuxBattements prématurésLipaseFréquence cardiaque basseFraction d'éjectionHyperhidroseHyperlipidémieHypertension pulmonaireHypoesthésieSodium sanguin diminuéLeucopénieNévrite optiqueDouleurPalpitationsPancréatiteParesthésiePolypesDémangeaisonsTrouble de la peauAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieAcnéNeutropénie fébrilePerte de poidsMal de gorge de l'ecclésiastiqueDouleur oropharyngéeInfectionSifflementsTroubles de la fonction hépatiqueTumeur bénigneHypomagnésémiePeau sècheTriglycéridesSe sent très malAlanine aminotransféraseDyspnée d'effortDysphorieUlcère gastro-intestinalAbcès sous-cutanéFuroncleDysfonction ventriculaireDécoloration cutanéeInduration mammaireChoriorétinopathiePapillome cutanéCholestérol HDLHyperplasie sébacéeDouleur thoracique (non cardiaque)PerforationHyperkératoseGlobulineSubiléusTroubles de l'audition NCAGonflement du cerveauMaladie de la surface oculaireOesophagite ulcéreuseRéactivation de l'hépatite BHernie h