NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Que contient ce médicament ?

bélatacept

Comment le prendre ?

Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale. NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.

Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.

La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé. La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.

Au moment de votre transplantation rénale, vous pouvez recevoir du NULOJIX en association avec d’autres types d’immunosuppresseurs en prévention d’un rejet du rein transplanté par votre organisme.

Votre médecin pourra décider de changer votre traitement immunosuppresseur pour vous faire passer à un traitement par NULOJIX pendant la phase d’entretien après votre transplantation rénale.

Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.

Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n’auriez dû

Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser NULOJIX

Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX. Si vous

manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de recevoir NULOJIX

Votre organisme peut rejeter le rein transplanté si vous arrêtez de recevoir NULOJIX. La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un

autre traitement sera mis en route. Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre

médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.

Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.

Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :

Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire ; difficultés à parler et à

communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles ; faiblesse sur un côté du corps ; altération de la vision; maux de tête.

Symptômes d'infection tels que fièvre ; perte inexpliquée de poids ; gonflement des ganglions ;

symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge ; toux avec crachats ; sang dans les crachats ; douleur de l'oreille ; coupures ou éraflures rouges ; chaudes et purulentes.

Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein

transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.

Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches

blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.

Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur

la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.

Réactions allergiques pouvant inclure, mais non limitées aux réactions suivantes, éruption;

rougissement de la peau; urticaire; démangeaisons; gonflement des lèvres; gonflement de la langue;

gonflement du visage; gonflement sur le corps entier; douleur dans la poitrine; essoufflement; sifflements respiratoires ou sensations vertigineuses.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :

 Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV (pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite

 Essoufflement

 Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales

 Pression artérielle élevée, pression artérielle basse

 Maux de tête, troubles du sommeil, sensation de nervosité ou d'anxiété, gonflement des mains et des pieds

 Douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs des extrémités

 Douleurs à la miction, présence de sang dans les urines Les examens biologiques peuvent présenter :

 Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs

 Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang (un test sanguin utilisé pour mesurer la fonction rénale), augmentation de la quantité de protéines dans vos urines

 Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes

 Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins)

 Taux de sucre élevé dans le sang

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

 Tumeurs cancéreuses et non-cancéreuses de la peau

 Diminution dangereuse de la pression artérielle qui, sans traitement, peut mener à un effondrement, au coma et au décès

 Attaque

 Nécrose d'un tissu due à l'arrêt de la circulation sanguine

 Inflammation du foie (hépatite cytolytique)

 Lésions rénales

 Liquide au niveau des poumons, sifflements respiratoires, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, muscle cardiaque hypertrophié (partie inférieure du cœur)

 Infection du sang ou des tissus, infections respiratoires, pneumonie, grippe, inflammation des sinus, écoulement nasal, maux de gorge, douleur au niveau de la bouche/gorge, infections par le

virus de l'herpès, zona et autres infections virales, aphtes, muguet, infection rénale, infections fongiques de la peau, infections fongiques des ongles et autres infections fongiques, infection de la

peau, infection des tissus mous, infection d'une plaie, infection localisée, cicatrisation lente, ecchymoses, accumulation de liquide lymphatique autour du rein transplanté

 Rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, battements cardiaques anormaux et irréguliers, faiblesse cardiaque

 Diabète

 Déshydratation

 Inflammation de l'estomac et des intestins, habituellement causée par un virus

 Troubles gastriques

 Sensations inhabituelles de fourmillements, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes

 Eruption cutanée, démangeaisons

 Douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement des articulations,

anomalie du cartilage entre les os de la colonne vertébrale, incapacité soudaine à plier les articulations, spasmes musculaires, arthrite

 Obstruction des vaisseaux sanguins du rein, hypertrophie du rein due à l'obstruction du flux

d'urine vers l'extérieur du rein, reflux de l'urine de la vessie vers les tubes rénaux, incontinence urinaire, vidange incomplète de la vessie, besoin d'uriner pendant la nuit, sucre dans les urines

 Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel

 Cataracte, augmentation de la pression dans l'œil, troubles de la vision

 Tremblements ou frissons, sensations vertigineuses, perte de connaissance ou étourdissement, douleur de l'oreille, bourdonnements, sifflement ou autre bruit persistant dans les oreilles

 Acné, chute des cheveux, anomalies au niveau de la peau, transpiration excessive, sueurs nocturnes

 Faiblesse/déficit des muscles abdominaux et excroissance de peau sur la cicatrice, hernie sur la paroi de l'estomac

 Dépression, fatigue, sensation de fatigue, somnolence, manque d'énergie, sensation générale de malaise, difficulté à respirer en position allongée, saignements de nez

 Apparence caractéristique d'une personne avec des taux élevés de corticoïdes, telle que visage arrondi, bosse dans le dos, obésité de la partie supérieure du corps

 Accumulation anormale de liquide Les examens biologiques peuvent présenter :

 Une baisse du nombre de plaquettes dans votre sang, un nombre trop important de globules blancs dans le sang, un nombre trop important de globules rouges dans le sang

 Changements du taux de dioxyde de carbone dans le sang, rétention d'eau, faible taux de protéines dans le sang

 Examens anormaux de la fonction hépatique, augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang

 Augmentation d'une protéine (protéine C-réactive) dans le sang, indiquant une inflammation

 Diminution des anticorps (protéines qui combattent les infections) dans votre sang

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :

 Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux,

musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du

col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie

 Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)

 Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne et du cerveau,

convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de l'enveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage

 Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou mouvements corporels anormaux

 Faible afflux sanguin vers le cœur, ralentissement des battements du cœur, anomalie de la valve aortique, battements anormalement rapides du cœur

 Difficulté soudaine à respirer menant à des lésions pulmonaires, augmentation de la pression artérielle dans les poumons, inflammation des poumons, toux avec expectoration de sang,

anomalie des bronches, liquide dans les alvéoles pulmonaires, arrêts temporaires de la respiration durant le sommeil, voix anormale

 Herpès génital

 Inflammation du côlon (gros intestin) causée par le cytomégalovirus, inflammation du pancréas,

ulcère de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, occlusion de l'intestin grêle, selles noires ressemblant à du goudron, saignement du rectum, coloration anormale des selles

 Infections bactériennes, inflammation ou infection de la couche interne du cœur, tuberculose,

infection osseuse, inflammation des ganglions lymphatiques, dilatation chronique des voies respiratoires avec infections pulmonaires fréquentes

 Infection par un ver (parasite de la famille des strongyloïdes), infection diarrhéique au parasite Giardia

 Maladie rénale causée par un virus (néphropathie associée au polyomavirus), inflammation des

reins, formation de tissu cicatriciel dans les reins, rétrécissement des tubules rénaux, inflammation de la vessie avec saignement

 Caillot sanguin dans l'artère rénale

 Syndrome de Guillain-Barré (maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire)

 Syndrome lymphoprolifératif à EBV (virus Epstein-Barr)

 Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les jambes

 Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visage/de la peau, gonflement du visage

 Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence graisseuse du foie

 Maladie de la peau avec des plaques rouges épaisses, souvent accompagnées d'écailles (squames)

argentées, croissance anormale des cheveux, cheveux excessivement cassants, ongles cassants, ulcération du pénis

 Déséquilibre des minéraux dans le corps causant des problèmes osseux, inflammation osseuse,

fragilisation anormale des os menant à des problèmes osseux, inflammation de la coiffe des articulations, maladie rare des os

 Inflammation des testicules, érection anormalement prolongée, anomalie des cellules du col de l'utérus, grosseur dans la poitrine, douleur dans les testicules, ulcération de l'appareil génital

féminin, amincissement de la paroi vaginale, stérilité ou incapacité à être enceinte, gonflement du scrotum

 Allergie saisonnière

 Perte d'appétit, perte du goût, perte d'audition

 Rêves anormaux, troubles de l'humeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité

 Engourdissement ou faiblesse en raison d'un diabète mal contrôlé, changements au niveau du pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles

 Gonflement de l'arrière de l'œil causant des modifications de la vue, irritation de l'œil, gêne/sensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière

 Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires

 Augmentation du désir sexuel

 Sensations de brûlure

 Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation de chaleur, ulcère

 Production d'urine trop faible

 Défaillance du fonctionnement de l'organe transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion,

séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après l'administration, pression artérielle

 Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de

globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang

 Production excessive d'hormones par les glandes surrénales

 Taux faibles en vitamine D

 Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le

sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocytes CD-4, glycémie basse

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AcidoseMiction douloureuseDouleur dans l'oreilleÉruption cutanéeFièvreMal de têteHerpèsZonaHyperglycémieHyperhidroseHyperkaliémieInfection localiséeGastroentériteHydronéphroseKyste lymphatiqueDouleur abdominaleAngine de poitrineAngoisseArticulation douloureuseFibrillation auriculaireBronchiteCandida SAIInfection par CMVDiarrhéeIndigestionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumHypoprotidémiePA basseInfarctusGrippeLeucopénieNerveux/nerveusePolyglobulieReflux urétéralMéningite à CryptococcusFréquence nocturneParesthésieProtéine urinaire positiveOedème pulmonairePyélonéphriteSténose de l'artère rénale SAIChocLésion de la peauAphteThrombopénieInfection fongique de l'ongleBruits dans la têteInfection urinaireSifflementsPlaieDioxyde de carbone sanguin diminuéOrthopnéeFibrose artérielleHydrocèleCarcinome basocellulaireFréquence cardiaque basseThrombose du greffonNécrose tubulaireDouleur oropharyngéeLésionSyndrome cushingodeDéshydratationDépressionDiabèteSensation vertigineuseRespiration difficileTrouble de l'oreilleHémorragie nasalePerte d'énergieSucre urinaireInsuffisance cardiaqueHématomeHématuriePerte des cheveux ou de poilsAnémieMal de dosCelluliteDouleur dans la poitrineConstipationTouxKysteHypophosphatémieCataracteHypertrophie ventriculaire gaucheProtéine C-réactiveRétention de liquides organiquesYeux troublesHernie postopératoirePapillome cutanéNéphropathie chronique d'allogreffeArticulation bloquéeRetard de cicatrisationOeil inflammatoireDiscopathie vertébraleHernie interneImmunoglobulinesDyslipidémieTranspiration nocturneDouleurPneumonieIntoxicationPolypesDémangeaisonsRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesAccident vasculaire cérébralA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThromboseTremblementInfection des voies aériennes supérieuresIncontinence d'urineTête qui tourneVomiRétention urineOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueTumeur bénigneFaiblesse musculaireDouleur osseuseSe sent très malMal musculaireGain pondéral anormalPerfusionHépatiteCalcium sanguin augmentéHypertensionLéthargieLeucocytoseLymphocytopénieMycoseMal au coeurNeutropénieAcnéAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationInfectionTrouble nerveux périphérique SAI