ETOPOSIDE VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE VIATRIS est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte :

· cancer testiculaire

· cancer du poumon à petites cellules

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l’ovaire)

ETOPOSIDE VIATRIS est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOSIDE VIATRIS. Il est habituellement utilisé, en association avec d'autres médicaments.

Que contient ce médicament ?

étoposide

Comment le prendre ?

ETOPOSIDE VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.

Posologie

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.

Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins) :

· 40 à 60 mg/kg en dose unique, lorsque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée,

ou

· 40 mg/kg en dose unique ou 300 à 400 mg/m2 pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Ajustement de la dose

Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.

Les patients ne doivent pas commencer un nouveau cycle de traitement par étoposide si le nombre de neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 1500/mm3 ou un nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) inférieur à 100000/mm3, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer.

Après la dose initiale, les doses suivantes doivent être ajustées si le nombre des neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associé à une fièvre ou une infection, si le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) est inférieur à 25000/mm3, s'il survient toute autre toxicité sévère ou si la clairance rénale devient inférieure à 50 ml/min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte en perfusion.

L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0;9 %, de glucose à 5 %.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Précautions d’emploi

Une hypotension artérielle a été parfois observée suite à une administration intraveineuse rapide. Il est recommandé d’administrer la solution d’étoposide en 30 à 60 minutes.

Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, la préparation et la manipulation de ce produit doivent être faites avec prudence. Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'étoposide peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou d’une muqueuse avec la solution d'étoposide, laver immédiatement et abondamment la peau ou la muqueuse avec de l'eau et du savon.

L’étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente. L’ÉTOPOSIDE NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il est nécessaire d’ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine qui reflète le degré d’insuffisance rénale.

Si vous avez utilisé plus d’ETOPOSIDE VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

L’ETOPOSIDE VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerait les symptômes qui en découleraient.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOPOSIDE VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOSIDE VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec ETOPOSIDE VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :

· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement). chute de cheveux temporaire

· nausées et vomissements

· douleurs abdominales

· perte d’appétit

· changement de couleur de la peau (pigmentation)

· constipation

· sensation de faiblesse (asthénie)

· mauvais état général (malaise)

· lésion du foie (hépatotoxicité),

· élévations des enzymes hépatiques

· ictère (élévation de la bilirubine)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100) :

· leucémie aigüe,

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· étourdissements

· diarrhée

· réactions au site de perfusion

· réactions allergiques sévères,

· tension artérielle élevée,

· tension artérielle basse,

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge

· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption

· inflammation d’une veine

· Infection.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000) :

· fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds

· saignement.

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000) :

· reflux acide,

· rougeurs,

· difficultés à déglutir,

· altération du goût

· réactions allergiques sévères

· convulsions (crise)

· cécité transitoire

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

· fièvre

· somnolence ou fatigue

· problèmes respiratoires

· une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’une radiodermite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)

· gonflement du visage et de la langue

· infertilité

· difficultés à respirer

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeSensation vertigineuseInflammation de l'oesophageExtravasationAllergieStérilitéNécrose cutanéeSymptômes de nausées et vomissementsLeucémie aiguëDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteTroubles du rythme cardiaqueAsthénieSpasme bronchiqueCelluliteConstipationKysteHypertensionPA basseLeucopénieCrise cardiaqueMal au coeurNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPhlébitePolypesDémangeaisonsConvulsionsTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireVomiFrissonsTumeur bénigneAlanine aminotransféraseASATSe sent très malHépatotoxicitéAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirableBilirubineInfestationInsuffisance rénale aiguëInfection