QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines - code ATC : N05AH04

QUETIAPINE KRKA LP contient une substance qui s’appelle la quétiapine. Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

QUETIAPINE KRKA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que :

· La dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir.

· La manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d’être agressif ou bouleversé.

· La schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, être anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif ;

Lorsque QUETIAPINE KRKA LP est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d’un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE KRKA LP même lorsque vous vous sentez mieux.

Que contient ce médicament ?

quétiapine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 47.81€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l’écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l’eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE KRKA LP. Il peut influencer l’activité du médicament.

· N’arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE KRKA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE KRKA LP que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertige, et avoir un pouls anormal. Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Gardez vos comprimés de QUETIAPINE KRKA LP avec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE KRKA LP, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d’irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche.

· Somnolence (celle-ci peut disparaître après quelque temps lorsque vous continuez de prendre QUETIAPINE KRKA LP) (pouvant conduire à des chutes).

· Symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE KRKA LP) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable.

· Prise de poids.

· Mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.

· Modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Battements de cœur accélérés.

· Sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière.

· Constipation, estomac indisposé (indigestion).

· Sensation de faiblesse.

· Gonflements des bras ou des jambes.

· Chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes).

· Augmentation du taux de sucre dans le sang.

· Vision voilée.

· Rêves anormaux et cauchemars.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Sensation d’être irrité.

· Troubles de l’élocution et du langage.

· Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression.

· Souffle court.

· Vomissement (principalement chez les personnes âgées).

· Fièvre.

· Modifications du taux d’hormones thyroïdiennes dans votre sang.

· Diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines.

· Augmentations du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Convulsions.

· Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche.

· Inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos).

· Difficulté à avaler.

· Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue.

· Dysfonction sexuelle.

· Diabète.

· Modification de l’activité électrique du cœur visible à l’électrocardiogramme (allongement du QT).

· Une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l’initiation du traitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible et une syncope.

· Difficulté à uriner.

· Syncope (pouvant conduire à des chutes).

· Nez bouché.

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang.

· Diminution du taux de sodium dans le sang.

· Aggravation d'un diabète préexistant.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Une association de température élevée (fièvre), transpiration, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques).

· Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Érection prolongée et douloureuse (priapisme).

· Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée).

· Perturbation des menstruations.

· Caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin.

· Marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étant endormi.

· Diminution de la température corporelle (hypothermie).

· Inflammation du pancréas.

· Un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d’un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang.

· Une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse, ou toute autre infection accompagnée d’un nombre très faible de globules blancs, une affection appelée agranulocytose.

· Obstruction intestinale.

· Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une substance provenant des muscles).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau.

· Réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc.

· Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angiœdème).

· Une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson). Voir rubrique 2.

· Sécrétion inappropriée d'hormone contrôlant le volume urinaire.

· Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe). Voir rubrique 2.

· Apparition rapide de zones cutanées rouges parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune) appelées pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Voir rubrique 2.

· Réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre et cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.

· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste en des symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions enflés, et des résultats anormaux aux tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes du foie). Voir rubrique 2.

· Symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par QUETIAPINE KRKA LP au cours de la grossesse.

· Accident vasculaire cérébral.

· Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie).

· Inflammation du muscle cardiaque (myocardite).

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d’une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE KRKA LP peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymes hépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentation du taux sanguin d’une hormone appelée prolactine. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

· Un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.

· Des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire de temps en temps des analyses de sang.

Effets indésirables chez les enfants et adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez les adultes :

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Cholestérol LDLGlucose sanguinNeutrophiles réduitsAppétit augmentéAdolescenceAsthénieConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseDysarthrieIndigestionÉosinophilieFièvreMal de têteHypercholestérolémiePA basseHypotension orthostatiqueIrritableMal au coeurCauchemarRhiniteA perdu connaissanceAccélération cardiaqueVomiBouche sècheOedème périphériqueAlanine aminotransféraseCholestérolRêves anormauxIdées suicidairesHémoglobineInsomnieArrêt du traitement