OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le principe actif d’OXALIPLATINE TEVA est l'oxaliplatine.

L’oxaliplatine est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade Ill après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique). L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ; le 5-fluorouracile et l’acide folinique.

L’oxaliplatine est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux à base de platine.

Que contient ce médicament ?

oxaliplatine

Comment le prendre ?

OXALIPLATINE TEVA est réservé à l'adulte.

A usage unique

Posologie

La dose d'OXALIPLATINE TEVA est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.

La dose recommandée est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec OXALIPLATINE TEVA.

Mode et voie d’administration

OXALIPLATINE TEVA vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.

Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d’OXALIPLATINE TEVA.

OXALIPLATINE TEVA est administré en injection lente dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse) sur 2 à 6 heures.

OXALIPLATINE TEVA vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

La perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.

Si plus d’OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est administré que ce qui est recommandé

Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est très peu probable que la dose administrée soit trop forte ou trop faible.

Un surdosage peut se traduire par des effets indésirables plus intenses, pour lesquels votre médecin vous prescrira un traitement approprié.

Si vous avez des questions concernant le traitement, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

En cas d'oubli de l’administration d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez le médicament. Si vous pensez avoir omis une dose, veuillez consulter votre médecin le plus rapidement possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un effet indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant le cycle suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, il est important d'en informer votre médecin :

· symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, difficultés à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion ;

· contusions anormales, saignements ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée ;

· diarrhée ou vomissements persistants ou sévères ;

· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi ;

· ulcérations au niveau des lèvres et de la bouche (mucites/stomatites) ;

· symptômes respiratoires inexpliqués à type de toux sèche, de difficultés respiratoires ou de râles crépitants ;

· ensemble de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité (symptômes du syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible, un trouble neurologique rare) ;

· extrême fatigue avec diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique).

Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion sont :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· OXALIPLATINE TEVA peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.

· OXALIPLATINE TEVA peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

· OXALIPLATINE TEVA peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.

· OXALIPLATINE TEVA entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections.

Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection.

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.

· Maux de tête, douleurs dorsales.

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, stomatite/mucite (lèvres douloureuses ou aphtes).

· Douleurs gastriques.

· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.

· Toux et difficulté pour respirer.

· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie).

· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38,3 °C ou une fièvre > 38 °C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile).

· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements.

· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle.

· Douleurs thoraciques.

· Affections pulmonaires et écoulements de nez.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d'urine, déshydratation.

· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire.

· Hypertension artérielle

· Dépression et insomnie.

· Conjonctivite et troubles de la vue.

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Chute.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Nervosité.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Perte de l'audition.

· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle) d'évolution parfois fatale.

· Perte passagère et réversible de la vision.

· Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi.

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aiguë).

· Affections vasculaires du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune).

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale.

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

· Spasme de la gorge entraînant des difficultés pour respirer.

· Extrême fatigue avec diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), pouvant être fatals, ont été rapportés.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal.

· Douleur et gonflement des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals.

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomi ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation possible), qui peuvent être fatals.

· Diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale) pouvant être fatale.

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation inconfortable dans la poitrine).

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la paroi de l’œsophage — le tube qui relie votre bouche à votre estomac — provoquant des douleurs et des difficultés à avaler).

· Cancer du sang après la fin du traitement (leucémie secondaire).

· Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

· Trouble/perturbation de l’irrigation sanguine du cerveau (trouble cérébrovasculaire ischémique et hémorragique).

· Infection touchant les poumons (pneumonie) et pouvant entraîner des difficultés respiratoires (bronchopneumonie), qui peuvent être mortelles.

· Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

LymphocytopénieNeuropathie sensorielleSyndrome mains-piedsPerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteArticulation douloureuseSpasme bronchiqueDouleur dans la poitrineConstipationTouxDéshydratationDépressionPerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileMiction douloureuseHémorragie nasalePerte d'énergieHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHématurieHémorragieAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseMal au coeurNeutropénieDouleurRhiniteTrouble de la peauStomatiteTremblementUrticaireTête qui tourneVomiFrissonsChuteRéaction au site d'injectionDouleur osseuseRash érythémateuxHémorragie du rectumAnorexie mentale et boulimiePerfusionAffections vasomotrices de la peauBilirubineInsomniePerte de poidsInfectionRéaction immunitaire à médiation cellulaireNeuropathie motrice périphériqueInflammation muqueuseRétention de Na+Infection des voies aériennes supérieuresTrouble sensorielNeutropénie fébrileDouleur abdominaleAsthénieConjonctiviteDiarrhéeTraitement adjuvantRéaction de type méningiteÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienHoquetHyperglycémieHyperhidroseLeucopénieEmbolie pulmonaireThrombopénieThrombose veineuse profondeEnzyme hépatique augmentéeDesquamationPhosphatase alcaline sanguinePoidsChoc allergique