ABILIFY 7,5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés

antipsychotiques. ABILIFY est utilisé pour traiter rapidement les symptômes d'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels que :

• le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait

affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

• un sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

ABILIFY est administré lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Votre médecin remplacera votre traitement par une formulation orale d'ABILIFY dès qu'il le jugera approprié.

Que contient ce médicament ?

aripiprazole

Comment le prendre ?

Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ABILIFY. La dose recommandée est de 9,75 mg (1,3 mL) à la première injection. Jusqu'à 3 injections par

24 heures peuvent être administrés. La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne doit pas dépasser 30 mg par jour.

ABILIFY est une solution prête à l'emploi. Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez reçu plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous

receviez une dose trop forte. Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez ABILIFY.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

• battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

• mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

• confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,

• raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous manquez une injection d’ABILIFY

Il est important de ne pas manquer les doses programmées. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l’injection suivante dès que possible.

Si vous cessez de recevoir ABILIFY

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de recevoir ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• diabète,

• insomnie,

• sensation d’anxiété,

• sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,

• akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment),

• mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,

• tremblements,

• céphalées,

• fatigue,

• somnolence,

• étourdissements,

• vision tremblante et trouble,

• diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

• indigestion,

• se sentir mal,

• hypersécrétion de salive,

• vomissements,

• sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• augmentation des taux sanguins de prolactine,

• hyperglycémie,

• dépression,

• intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,

• mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

• trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

• jambes sans repos,

• vision double,

• sensibilité de l’œil à la lumière,

• fréquence cardiaque rapide,

• augmentation de la pression diastolique,

• chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,

• hoquet,

• bouche sèche.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

• bas taux de globules blancs,

• bas taux de plaquettes,

• réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

• apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,

• taux de sucre dans le sang élevé,

• manque de sodium dans le sang,

• perte d’appétit (anorexie),

• perte de poids,

• prise de poids,

• tentatives de suicide et suicide,

• se sentir agressif,

• agitation,

• nervosité,

• association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,

• convulsions,

• syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),

• trouble de l'élocution,

• fixation du globe oculaire dans une position,

• mort subite inexpliquée,

• irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,

• attaque cardiaque,

• ralentissement de la fréquence cardiaque,

• caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes

comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés

respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),

• pression artérielle élevée,

• perte de connaissance,

• inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,

• spasme des muscles du larynx,

• inflammation du pancréas,

• difficultés à déglutir,

• diarrhée,

• gêne abdominale,

• gêne gastrique,

• insuffisance hépatique,

• inflammation du foie,

• coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

• anomalie des paramètres biologiques hépatiques,

• rash cutané,

• sensibilité de la peau à la lumière,

• calvitie,

• sudation excessive,

• réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la

température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),

• dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,

• douleur musculaire,

• rigidité,

• fuite urinaire involontaire,

• difficulté à uriner,

• syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,

• érection prolongée et/ou douloureuse,

• difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

• douleur thoracique,

• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

• dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment

lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque") ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Syndrome sérotoninergiqueSuicideAchats compulsifsMort subiteComa diabétique hyperosmolaireTroubles du contrôle des impulsionsPneumonie par aspirationJambes sans reposTorsades de pointesArythmie ventriculaireLangue gonfléeHyperphagie boulimiqueCompulsionsDyskinésie tardiveAgressionRéaction anaphylactiqueUrticaire géanteAngoisseConstipationDifficulté à avalerDépressionDiabèteAcidose diabétiqueDiarrhéeVision doubleSensation vertigineuseIndigestionDystonieJeûneMal de têteArrêt cardiaqueHoquetHyperglycémieHyperprolactinémieAllergieHypertensionSodium sanguin diminuéPA basseSpasme laryngéLeucopénieMal au coeurNerveux/nerveuseSyndrome malin des neuroleptiquesNeutropéniePancréatitePareDépendance du jeuEmbolie pulmonaireConvulsionsSalive augmentéeTrouble de la paroleTentative de suicideA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThrombopénieTremblementUrticaireBouche sècheAgitationPhotophobieCrise oculogyreThrombose veineuse profondeLangue épaisseGêne abdominaleSpasme oropharyngéSédationAutomatisme ambulatoireHypersexualitéYeux troublesAkathisieFréquence cardiaque basseAnorexie mentale et boulimieLipidesOedème facialAffections oculaires NCAInsomnieImpatiencePrurit allergiqueInjectionSomnolence