TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

À quoi sert ce médicament ?

Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les sujets de 16 ans et plus.

· Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.

Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi qu’en Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter l’encéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.

· Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.

· Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ou votre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plus d'informations).

· La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique 3 pour plus d’informations).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ou aux antibiotiques tels que la néomycine et la gentamicine. Par exemple, vous ou votre enfant avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et de la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue ou des lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus.

· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'œuf ou de poulet.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si vous ou votre enfant :

· présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses.

· présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).

· présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les infections).

· ne produisez pas assez d'anticorps.

· prenez un traitement contre le cancer.

· prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisent l'inflammation).

· avez une maladie cérébrale.

Si l'une de ces situations vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié. Ou, le médecin peut vous donner le vaccin à vous ou à votre enfant mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium.

Les taux de sodium et de potassium sont inférieurs à 1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium.

Que contient ce médicament ?

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Comment le prendre ?

Ce vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels uniquement (si vous ou votre enfant présentez un trouble de la coagulation ou recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée).

Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 16 ans. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour enfants est recommandé. L’administration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot enregistré.

Première série d'injections

La première série d'injections consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES :

1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.

2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peut être réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide.

3. La troisième injection devra se faire 5 à 12 mois après la deuxième injection.

· Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection en hiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante avant le début de la saison d'activité des tiques.

· La troisième injection complète la première série d'injections. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

· Cela donne une protection jusqu'à trois ans.

Vaccinations de rappel

Sujets âgés de 16 à 60 ans :

Si vous avez moins de 60 ans, vous aurez besoin d'une première dose de rappel dans les 3 ans suivant la troisième dose. Les autres injections de rappel doivent être administrées tous les 5 ans.

Sujets âgés de 60 ans et plus :

En général, vous aurez besoin de doses de rappel - la première et toutes les autres doses de rappels - à des intervalles de 3 ans.

Si trop de temps s’est écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre l’encéphalite à tiques. Toutefois, une dose de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il n’est pas nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dans votre sang 4 semaines après la deuxième injection et peut réaliser une injection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Ceci s’applique également pour toutes les doses suivantes.

Si vous avez utilisé plus de TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :

Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose unitaire.

Si vous oubliez d’utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent :

· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer),

· Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,

Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Nausées

· Douleurs musculaires et articulaires

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Gonflement des ganglions lymphatiques

· Vomissements

· Fièvre

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réactions allergiques

· Somnolence

· Sensation de trouble de l’équilibre

· Diarrhée

· Douleurs abdominales

Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillance après la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également été rapportés.

· Zona

· Déclenchement de maladies auto-immunes, par exemple la sclérose en plaques

· Réactions allergiques

· Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite, inflammation de la moelle épinière (myélite, myélite transverse)

· Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré)

· Inflammation du cerveau, convulsions, inflammation des méninges (membranes enveloppant le cerveau)

· Syndrome méningé tel que douleur et raideur de la nuque

· Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs, sensibilité anormale ou réduite telle que picotements ou insensibilité, douleurs en coup de poignard ou pulsatile sur un ou plusieurs nerfs, inflammation du nerf optique

· Sensations vertigineuses

· Troubles de la vue, rendant plus sensible à la lumière, douleur oculaire

· Sifflements dans les oreilles

· Battements rapides du cœur

· Essoufflement

· Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), dermatite, rougeur de la peau, augmentation de la transpiration, inflammation de la peau

· Douleur dans le dos, gonflement des articulations, douleur de la nuque, raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes

· Frissons, syndrome grippal, faiblesse, œdème, démarche mal assurée, accumulation de liquide sous la peau

Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l’administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez l’adulte en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réaction locale plus élevé (ex : rougeur, enflure, démangeaisons et douleur), en particulier chez les femmes.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte d'énergieMal de têteMal au coeurPareRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionSe sent très malMal musculaire