VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes. Code ATC : L01CA04

VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, est utilisée pour le traitement du cancer ; la substance active, la vinorelbine, appartient à une famille de médicaments appelés vinca-alcaloïdes.

VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, est utilisée chez les adultes pour traiter certaines formes de cancer du poumon et certaines formes de cancer du sein :

· cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 à 4),

· en monochimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique (stade 4) chez qui un traitement associant une anthracycline et un taxane a échoué ou est contre-indiqué.

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de 18 ans.

Que contient ce médicament ?

vinorelbine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 24.52€

Comment le prendre ?

Il est recommandé de prendre VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement. La dose dépend de la nature de la maladie pour laquelle vous êtes traité, de votre réponse au traitement et des autres médicaments / thérapies que vous recevez. La dose peut également être ajustée en fonction de votre tolérance au traitement. Votre état général, vos valeurs sanguines et votre réponse au traitement seront soigneusement examinés avant, pendant et après le traitement par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle. La durée du traitement sera déterminée par votre médecin et dépend de votre état de santé et du schéma de traitement choisi.

VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est destinée à l'administration orale uniquement.

La dose totale maximale autorisée de 160 mg/semaine ne doit en aucun cas être dépassée.

Vous ne devez jamais prendre VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, plus d’une fois par semaine.

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf indication contraire du médecin, la recommandation de dose suivante s’applique :

Pour un traitement à agent unique (monothérapie) :

La recommandation posologique suivante s'applique à la polythérapie :

En association avec d'autres médicaments anticancéreux, votre médecin utilisera les protocoles de traitement qui se sont révélés efficaces dans le traitement de la maladie pour déterminer le dosage exact.

Ajustement de la dose pour des groupes de patients particuliers

Insuffisance rénale ou hépatique :

Étant donné que la vinorelbine, la substance active de VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est excrétée très faiblement par les reins, aucun changement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est utilisée à dose réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La sécurité et la pharmacocinétique étaient inchangées chez ces patients aux doses testées.

L'utilisation chez les patients présentant de graves problèmes de la fonction hépatique n'a pas été étudiée ; par conséquent, VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle ne doit pas être utilisée chez ces patients (voir la section « Avertissements et précautions »).

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence significative dans le taux de réponse chez les patients âgés, bien qu'une sensibilité accrue ne puisse pas être exclue chez les personnes âgées.

Manipulation :

Comment prendre VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle :

VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est à avaler en entier (important) avec de l’eau, de préférence au cours d’un repas léger. VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle ne doit pas être prise avec une boisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement. La capsule doit être avalée immédiatement, ne doit être ni mâchée, ni sucée ou dissoute.

Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous la bouche abondamment avec de l’eau ou une solution saline isotonique et contacter immédiatement votre médecin.

En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise de VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, ne répétez pas l’administration de cette même dose, et prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous prenez un médicament contre les nausées :

Des vomissements peuvent survenir avec VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Votre médecin vous prescrira un médicament contre les nausées (par exemple, les antagonistes oraux 5-HT3 comme l’ondansétron ou le granisétron). Si votre médecin vous a prescrit un médicament approprié, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Prenez VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle au cours d’un repas léger, cela vous aidera à diminuer les nausées.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Pendant le traitement avec VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, si vous développez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

· signes d’infection sévère tels que toux, fièvre et frissons,

· constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n’êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours,

· vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d’une baisse importante de votre pression sanguine,

· douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit (maladie cardiaque ischémique),

· signes d’allergie tels que difficultés respiratoires, vertiges, baisse de la pression sanguine, une éruption cutanée sur votre corps entier, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge,

· maux de tête, changement de l’état mental pouvant entraîner une confusion mentale et un coma, convulsions, vision trouble et pression artérielle élevée, qui pourraient être un signe d’un trouble neurologique tel que le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible,

· douleur thoracique, essoufflement et évanouissement, qui peuvent être les symptômes d’un caillot dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire).

Ce sont des effets indésirables potentiellement graves. Vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale urgente.

Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle. Ces effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· infections dues à des virus, bactéries ou champignons dans diverses parties du corps (voies respiratoires, voies urinaires, voies gastro-intestinales etc.) sans diminution concomitante des globules blancs (neutropénie),

· diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections,

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut rendre votre peau pâle et vous faire sentir fatigué ou essoufflé,

· diminution du nombre de cellules sanguines connues sous le nom de plaquettes (thrombocytes), qui aident à contrôler les saignements. Cela peut entraîner un risque accru de saignement et d'hématomes,

· problèmes neurologiques, notamment perte de réflexes tendineux profonds et altération du sens du toucher,

· nausée et vomissements ; un traitement avec des médicaments anti-nausées et vomissements peut réduire leur fréquence,

· diarrhée,

· perte d’appétit,

· inflammation de la bouche ou la gorge,

· constipation, douleur abdominale dues au manque de selles, un traitement complémentaire par des laxatifs peut être utile,

· autres troubles gastro-intestinaux,

· chute de cheveux, généralement légère,

· fatigue, malaise, fièvre, perte de poids.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections dues à la réduction d'un certain type de globules blancs et / ou à une altération du système immunitaire (infection neutropénique) due à des virus, bactéries ou champignons dans diverses parties du corps (voies respiratoires, voies urinaires, voies gastro-intestinales, etc.),

· diminution d’un certain type de globules blancs avec fièvre (neutropénie fébrile),

· insomnie,

· problèmes de mobilité importants (augmentation ou diminution de la tension musculaire),

· maux de tête,

· vertiges,

· altération du sens du goût,

· somnolence et agitation,

· modification de la vision,

· hypertension artérielle, avec des symptômes tels que maux de tête,

· diminution de la pression artérielle, accompagnée de symptômes tels que des vertiges ou évanouissements,

· essoufflements, toux,

· difficulté à avaler des aliments et des boissons,

· inflammation de l’œsophage,

· troubles de la fonction hépatique,

· réactions cutanées,

· douleur articulaire, douleur musculaire, douleur à la mâchoire,

· douleur, sensation de brûlure et difficulté pour uriner,

· autres plaintes dans la région du tractus urogénital,

· douleur à divers endroits du corps, y compris la douleur tumorale,

· frissons,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· perturbations de l’équilibre (ataxie),

· insuffisance cardiaque pouvant entraîner un essoufflement et un gonflement des chevilles,

· maladie cardiaque (problèmes de rythme cardiaque),

· constipation sévère pouvant évoluer vers une occlusion intestinale (iléus paralytique) ; le traitement peut être repris une fois que l'activité intestinale est revenue à la normale.

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés :

· diminution d'un certain type de globules blancs avec infection simultanée affectant tout le corps (septicémie neutropénique),

· intoxication sanguine compliquée (septicémie) pouvant parfois entraîner la mort,

· infections sanguines sévères (septicémie) pouvant affecter d'autres organes,

· intoxication du sang (septicémie),

· diminution sévère du taux de sodium dans le sang (peut provoquer fatigue, confusion, contractions musculaires et coma). Ce taux faible de sodium peut être attribué dans certains cas à la surproduction d’une hormone causant une rétention hydrique (Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique - SIADH),

· crise cardiaque avec antécédents de maladie cardiovasculaire ou risque accru de maladie cardiaque,

· saignements dans la région du tractus gastro-intestinal,

· test hépatique anormal temporaire.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble génito-urinaireDouleur de la mâchoireTrouble du foieInfection bactérienneTrouble gastriqueNeutropénie fébrileToxicité gastro-intestinaleDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseConstipationTouxDifficulté à avalerDépressionDiarrhéePerturbation du goûtRespiration difficileMiction douloureuseInflammation de l'oesophagePerte d'énergieFièvreMal de têteHypertensionPA basseLeucopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurTrouble de la peauStomatiteThrombopénieTête qui tourneVomiFrissonsAgitationRéaction cutanéeSe sent très malMal musculaireAplasieGain pondéral anormalAnorexie mentale et boulimieAffections oculaires NCATroubles visuels NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceInfection