VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)

À quoi sert ce médicament ?

Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.

Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :

La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge,

provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.

Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde. La

bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.

La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires. Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer. Cette toux ressemble au bruit

que fait le coq lorsqu’il chante. La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps. La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des

bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.

L’hépatite B : causée par le virus de l’hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une

inflammation). Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.

La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs. La

poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes. La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.

Les infections à Haemophilus influenzaede type b (souvent appelé infections à Hib) : infections

bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l’enveloppe externe du cerveau) susceptible d’entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle. L’infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la

gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. L’infection peut toucher d’autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.

Informations importantes concernant la protection conférée

Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les

virus ciblés par le vaccin. Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d’autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.

Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.

Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.

Que contient ce médicament ?

virus poliomyélitique, inactivé, souche mef-1 de type 2

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 35.94€

Comment le prendre ?

Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l’utilisation des vaccins

et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l’injection (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus de un an).

Le schéma posologique est le suivant :

Première série de vaccinations (primovaccination)

Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois. Votre médecin ou

infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.

Injection supplémentaire (rappel)

Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au

calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Si l’un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l’endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :

une difficulté à respirer,

une coloration bleue de la langue ou des lèvres,

une éruption cutanée,

un gonflement du visage ou de la gorge,

une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.

Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l’enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.

Des réactions allergiques graves sont très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000), et peuvent survenir après la vaccination.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

diminution de l’appétit

irritabilité

pleurs

vomissements

somnolence ou envie de dormir

fièvre (température de 38°C ou plus)

douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

diarrhée

durcissement, nodule au site d’injection

bleu au site d’injection

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

éruption cutanée

chaleur, éruption cutanée au site d'injection

augmentation de l'appétit

maux d'estomac

transpiration excessive

toux

nez bouché ou nez qui coule

pâleur

troubles du sommeil incluant incapacité à trouver un sommeil adéquat

agitation

gonflements de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles, ou de l'aine

sensation de fatigue

baisse de tonus

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

baisse de tonus et absence de réaction ou inconscience et/ou pâleur ou peau bleutée

D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou Hib :

Réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique).

Gonflement étendu du membre vacciné.

Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.

Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de

Liste des effets indésirables possibles :

TouxÉruption cutanéeFièvreHyperhidroseIrritableNerveux/nerveuseConvulsionsTrouble du sommeilVomiAgitationDouleur au site d'injectionLymphadénopathieRougeur au site d'injectionGonflement au site d'injectionInsomnie