TRECONDI 5 g, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Trecondi contient la substance active tréosulfan qui appartient à la famille des médicaments appelés

« agents alkylants ». Le tréosulfan est indiqué dans la préparation des patients avant une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques). Le tréosulfan détruit les cellules de la

moelle osseuse pour permettre la greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse et la production de cellules sanguines saines.

Trecondi est utiliséen traitement avant une greffe de cellules souches sanguineschez l’adulte

atteint d’un cancer et de troubles non cancéreux, et chez l’adolescent et l’enfant âgé de plus d’un mois atteints d’un cancer.

Que contient ce médicament ?

tréosulfan

Comment le prendre ?

Utilisation chez l’adulte

Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine.

La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle (calculée en fonction de votre taille et de votre poids).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine et, dans la plupart des cas, avec le thiotépa. La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle.

Comment Trecondi est-il administré

Ce médicament vous sera administré par votre médecin. Il est administré par perfusion (goutte-à-

goutte dans une veine) de 2 heures pendant 3 jours consécutifs avant la perfusion de cellules souches sanguines.

Si vous avez reçu plus de Trecondi que vous n’auriez dû

Ce médicament vous étant administré par un médecin, vous recevrez la dose qui vous convient

personnellement. Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop forte de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dans les plus brefs délais.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables les plus graves survenant avec un traitement par tréosulfan ou liés à la greffe peuvent inclure :

• une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui correspond à l’effet recherché de ce médicament utilisé en préparation d’une greffe (tous les patients : très fréquent)

• des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons (tous les patients : très fréquent)

• une obstruction d’une veine du foie (adultes : peu fréquent ; enfants et adolescents : fréquence indéterminée)

• une inflammation du poumon (pneumopathie inflammatoire) (adultes : peu fréquent)

Votre médecin sera chargé de contrôler de manière régulière le nombre de vos cellules sanguines et le taux de vos enzymes hépatiques afin de détecter et de prendre en charge ce type d’événements.

Patients adultes

Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents ( peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

• diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

• fatigue

• infection de la circulation sanguine (septicémie)

• réactions allergiques

• diminution de l’appétit

• troubles du sommeil (insomnies)

• céphalées (maux de tête), sensations de vertiges

• modifications ou anomalies du rythme cardiaque (rythme du cœur irrégulier, trop rapide ou trop lent)

• pression artérielle élevée, bouffées congestives (bouffées de chaleur)

• difficulté à respirer, saignements de nez

• douleurs de la bouche, inflammation de l’estomac, estomac dérangé, constipation, difficulté à déglutir

• obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie), hémorragies

• douleurs dans la gorge, baisse de la quantité d’oxygène apportée à un tissu (hypoxie), voix rauque

• saignements digestifs inflammation du côlon, inflammation de l’œsophage, inflammation de l’anus, aphtes dans la bouche

• insuffisance hépatique, augmentation du volume (hypertrophie) du foie, douleurs hépatiques

• faiblesse musculaire

• insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite), douleur lors de l’évacuation des urines (dysurie)

• douleur ou inflammation au point d’injection, sensation de refroidissement

Enfants et adolescents

Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

• inflammation des muqueuses, en particulier des muqueuses de la bouche (avec aphtes), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales

• démangeaisons

• fièvre

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

• mal de gorge, saignements de nez

• difficulté à déglutir, douleurs dans la bouche

• augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d’un problème hépatique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)

• douleurs dans les bras ou les jambes

• baisse de la fonction rénale, insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite)

• rougeur de la peau du scrotum

• frissons, fatigue, douleurs

• augmentation du taux sanguin d’une enzyme hépatique (gamma-glutamyl transférase)

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AcidoseÉrythrodermieMiction douloureuseArrêt cardiaqueAugmentation de taille du foiePancytopénieÉpanchement péricardiqueUlcère cutanéTachycardie sinusaleInsuffisance hépatiqueDouleur abdominaleInfection bactérienneInflammation de la vessieKystePeau sècheSensation de froidHépatotoxicitéÉrythème scrotalHypoxieDiabète chimiqueDéséquilibre électrolytiqueSyndrome de fuite vasculaire aiguDouleur du foieObstruction veineuseDifficulté à avalerInflammation cutanéeDiarrhéeEmbolieÉruption cutanéePerte d'énergieHémorragieAllergieHypertensionPA basseInfarctusCrise cardiaqueMal au coeurDouleurPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauStomatitePeau rougeVomiFrissonsAgitationRéaction au site d'injectionFaiblesse musculaireNécrose cutanéeTroubles d'hyperpigmentationAlanine aminotransféraseASATInfection systémiqueBilirubine élevéeSécheresse des yeuxInflammation muqueuseNeutropénie fébrileBilirubineTransaminasesAffections respiratoires NCAInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueDouleur oropharyngéeInfection